电子使用说明书 (eIFU)

在欧盟，使用说明何时可以采用电子形式？

经修订的法规 (EU) 2021/2226允许预期供专业用户使用的 MDR 覆盖的医疗器械及其配件采用电子使用说明。法规 (EU) 2025/1234 将先前的器械类别限制扩大到了这一更广泛的专业使用范围，包括符合条件的传统产品和附录 XVI 产品。如果可以合理预见专业用途医疗器械也将由非专业人员使用，则面向非专业用户的说明仍必须以纸质形式提供。

使用电子使用说明（eIFU）需要满足哪些条件？

制造商必须记录风险评估文档，并满足有关获取途径、可用性、版本控制和网站展示的详细控制要求。必须告知用户如何获取说明，且在收到请求时，必须在法规规定的时限内免费提供纸质副本。电子使用说明必须以医疗器械在市场提供所在成员国确定的欧盟语言提供；这比假设每个市场都需要所有欧盟官方语言更加精准。

制造商为何采用电子使用说明（eIFU）？

电子交付可以降低印刷和库存的复杂性，使受控版本更容易在专业用途产品组合中分发。但这并不意味着免除了标签管理的要求。制造商仍需将正确的使用说明与正确的医疗器械及软件版本关联，按要求保存早期版本，验证发布控制措施，并确保在可预见的网站或服务中断期间保持持续获取能力。变更后的使用说明可能还需要进行与其纸质等效物相同的法规变更评估。

电子使用说明（eIFU）是一个全球性的概念吗？

是的，但相关许可因监管辖区而异。其他市场对适用器械范围、用户群体、索取纸质版规则、语言要求及保存期限做出了不同的规定。全球标签平台可以复用受控的源内容，而发布规则决定了各个市场接收的是电子使用说明、纸质使用说明还是两者兼有。欧盟市场页面将欧盟当前的许可置于更广泛的 MDR 标签义务框架之下。