電子取扱説明書（eIFU）

EUにおいて使用説明書を電子化できるのはどのような場合ですか？

改正後の規則(EU) 2021/2226は、MDRの対象となる医療機器およびアクセサリのうち、専門ユーザー向けのものについて電子版の使用説明書を認めています。規則(EU) 2025/1234は、該当するレガシー製品や附属書XVI製品を含め、従来の機器カテゴリによる制限を、このより広範な専門ユーザー用途の範囲へと拡大しました。専門ユーザー向けの機器が一般ユーザー（レイユーザー）によって使用されることも合理的に予見される場合、一般ユーザー向けの使用説明書は引き続き紙媒体で提供しなければなりません。

eIFUにはどのような条件が適用されますか？

製造業者はリスクアセスメントを文書化し、アクセス、利用可能性、バージョン管理、ウェブサイトでの掲載表示に関する詳細な管理要件を満たす必要があります。ユーザーには使用説明書へのアクセス方法を提示しなければならず、要請があった場合には規則で定められた期間内に、追加費用なしで紙媒体の写しを提供できなければなりません。電子使用説明書は、機器が提供される加盟国によって決定されたEU言語（1つまたは複数）で提供される必要があります。これは、すべての市場でEUのすべての公用語が必要とされると仮定するよりも正確な規定です。

製造業者がeIFUを採用する理由は何ですか？

電子的な提供により、印刷や在庫管理の複雑さを軽減し、専門ユーザー向け製品ポートフォリオ全体で管理されたバージョンを配布しやすくすることができます。ただし、これによりレーベリングガバナンスが不要になるわけではありません。製造業者は依然として、正しい使用説明書を正しい機器およびソフトウェアのバージョンと関連付け、必要に応じて旧バージョンを保存し、公開管理のバリデーションを行い、予見可能なウェブサイトやサービスの障害時においても継続的なアクセスを保証する必要があります。改訂されたIFUは、紙媒体の同等品と同様に、薬事上の変更評価を必要とする場合もあります。

eIFUは世界共通の概念ですか？

はい、ただし容認される条件は管轄地域（法域）ごとに異なります。その他の市場では、対象機器、ユーザーグループ、紙媒体要求時のルール、言語要件、保存期間がそれぞれ異なって定義されています。グローバルなレーベリングプラットフォームを活用すれば、管理されたソースコンテンツを再利用できますが、各市場に電子使用説明書、紙の使用説明書、またはその両方のいずれを提供するかはリリースルールによって決定されます。欧州連合市場のページでは、現在のEUにおける容認規定を、MDRにおけるより広範なレーベリング義務の中に位置づけています。