전자 사용설명서(eIFU)

EU에서 사용설명서는 언제 전자 형태로 제공될 수 있습니까?

개정된 규정 (EU) 2021/2226는 전문가용으로 의도된 MDR 적용 대상 의료기기 및 액세서리에 대해 전자 사용설명서 제공을 허용합니다. 규정 (EU) 2025/1234는 요건을 충족하는 레거시 제품 및 부속서 XVI 제품을 포함하여, 기존의 의료기기 품목 범주 제한을 이러한 더 넓은 전문가용 범위로 확대하였습니다. 전문가용 의료기기가 비전문가에 의해 사용될 것임이 합리적으로 예측 가능한 경우, 비전문가를 위한 사용설명서는 여전히 종이 형태로 제공되어야 합니다.

eIFU에는 어떠한 조건이 적용됩니까?

제조업체는 위험평가를 문서화해야 하며 접근성, 이용 가능성, 버전 관리 및 웹사이트 게시 방식에 관한 세부 통제 요건을 충족해야 합니다. 사용자에게 사용설명서 접근 방법을 안내해야 하며, 요청 시 규정에서 정한 기한 내에 추가 비용 없이 종이 사본을 제공할 수 있어야 합니다. 전자 사용설명서는 해당 의료기기가 공급되는 회원국이 지정한 연합(Union) 언어 또는 언어들로 제공되어야 하며, 이는 모든 시장에서 EU의 모든 공식 언어가 필요하다고 가정하는 것보다 더 정확한 기준입니다.

제조업체는 왜 eIFU를 도입합니까?

전자적 제공은 인쇄 및 재고 관리의 복잡성을 줄이고, 전문가용 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 관리 대상 버전을 더욱 용이하게 배포할 수 있도록 합니다. 그렇다고 해서 라벨링 거버넌스의 필요성이 사라지는 것은 아닙니다. 제조업체는 여전히 올바른 사용설명서를 올바른 의료기기 및 소프트웨어 버전에 연결하고, 필요한 경우 이전 버전을 보관하며, 게시 통제 절차를 검증하고, 예측 가능한 웹사이트 또는 서비스 중단 시에도 지속적인 접근을 보장해야 합니다. 변경된 IFU는 종이 형태의 사용설명서와 마찬가지로 동일한 규제 변경 평가가 필요할 수 있습니다.

eIFU는 전 세계적으로 통용되는 개념입니까?

그렇습니다. 하지만 허용 여부는 관할 구역별로 다릅니다. 다른 시장에서는 적용 대상 의료기기, 사용자 집단, 종이 사본 요청 규칙, 언어 요건 및 보존 기간을 다르게 규정합니다. 글로벌 라벨링 플랫폼은 통제된 원본 콘텐츠를 재사용할 수 있는 한편, 출시 규칙에 따라 각 시장에 전자 사용설명서, 종이 사용설명서 또는 두 가지 모두를 제공할지 여부가 결정됩니다. 유럽 연합 시장 페이지에서는 현재의 EU 허용 규정을 더 광범위한 MDR 라벨링 의무의 틀 안에서 다루고 있습니다.