Instruções Eletrônicas de Uso (eIFU)

Quando as instruções de uso podem ser eletrônicas na UE?

O Regulamento (UE) 2021/2226, conforme alterado, permite instruções em formato eletrônico para dispositivos e acessórios abrangidos pelo MDR destinados a usuários profissionais. O Regulamento (UE) 2025/1234 expandiu os limites anteriores de categorias de dispositivos para este escopo mais amplo de uso profissional, incluindo produtos legados e do Anexo XVI elegíveis. Se for razoavelmente previsível que um dispositivo de uso profissional também será utilizado por leigos, as instruções destinadas aos usuários leigos ainda devem ser fornecidas em formato impresso.

Quais condições se aplicam às eIFU?

O fabricante deve documentar uma avaliação de risco e atender a controles detalhados de acesso, disponibilidade, controle de versão e apresentação no website. Os usuários devem ser informados sobre como acessar as instruções, e uma cópia em papel deve estar disponível mediante solicitação, sem custo adicional, dentro do prazo estabelecido pelo regulamento. As instruções eletrônicas devem ser fornecidas na língua ou línguas da União determinadas pelo Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado; isso é mais preciso do que presumir que todos os idiomas oficiais da UE sejam exigidos em todos os mercados.

Por que os fabricantes adotam as eIFU?

A disponibilização eletrônica pode reduzir a complexidade de impressão e estoque e facilitar a distribuição de versões controladas em um portfólio de uso profissional. Ela não elimina a governança de rotulagem. O fabricante ainda precisa vincular as instruções corretas ao dispositivo e versão de software corretos, preservar versões anteriores quando exigido, validar os controles de publicação e garantir o acesso contínuo durante interrupções previsíveis do website ou do serviço. Uma alteração na IFU também pode exigir a mesma avaliação de alteração regulatória aplicável ao seu equivalente impresso.

As eIFU são um conceito global?

Sim, mas a permissão é específica de cada jurisdição. Outros mercados definem diferentes dispositivos elegíveis, grupos de usuários, regras para solicitação em papel, requisitos de idioma e períodos de retenção. Uma plataforma global de rotulagem pode reutilizar conteúdo de origem controlado, enquanto as regras de liberação determinam se cada mercado recebe instruções eletrônicas, instruções em papel ou ambas. A página do mercado da União Europeia insere a permissão atual da UE dentro das obrigações mais amplas de rotulagem do MDR.