Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU)

Quando le istruzioni per l'uso possono essere in formato elettronico nell'UE?

Il Regolamento (UE) 2021/2226, e successive modifiche, consente l'uso di istruzioni in formato elettronico per i dispositivi e gli accessori coperti dall'MDR destinati a utenti professionali. Il Regolamento (UE) 2025/1234 ha ampliato i precedenti limiti per categoria di dispositivi a questo più ampio ambito d'uso professionale, inclusi i prodotti legacy idonei e i prodotti di cui all'Allegato XVI. Se è ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato all'uso professionale venga utilizzato anche da profani, le istruzioni destinate agli utenti profani devono comunque essere fornite in formato cartaceo.

Quali condizioni si applicano alle eIFU?

Il fabbricante deve documentare una valutazione dei rischi e rispettare controlli dettagliati relativi all'accesso, alla disponibilità, al controllo delle versioni e alla presentazione sul sito web. Gli utenti devono essere informati su come accedere alle istruzioni e una copia cartacea deve essere resa disponibile su richiesta senza costi aggiuntivi entro il termine stabilito dal regolamento. Le istruzioni in formato elettronico devono essere fornite nella lingua o nelle lingue dell'Unione determinate dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione; ciò è più preciso rispetto all'assumere che ogni lingua ufficiale dell'UE sia richiesta in ciascun mercato.

Perché i fabbricanti adottano le eIFU?

La fornitura in formato elettronico può ridurre la complessità di stampa e di gestione dell'inventario e facilitare la distribuzione di versioni controllate all'interno di un portafoglio di prodotti per uso professionale. Ciò non elimina la governance dell'etichettatura. Un fabbricante deve comunque collegare le istruzioni corrette al dispositivo e alla versione del software corretti, conservare le versioni precedenti ove richiesto, convalidare i controlli di pubblicazione e garantire un accesso continuativo durante prevedibili interruzioni del sito web o del servizio. Una IFU modificata può inoltre richiedere la stessa valutazione delle modifiche normative del suo equivalente cartaceo.

Le eIFU sono un concetto globale?

Sì, ma l'autorizzazione è specifica per ciascuna giurisdizione. Altri mercati definiscono diversi dispositivi ammissibili, gruppi di utenti, regole per la richiesta di copie cartacee, requisiti linguistici e periodi di conservazione. Una piattaforma di etichettatura globale può riutilizzare contenuti di origine controllati, mentre le regole di rilascio determinano se ciascun mercato riceve istruzioni elettroniche, istruzioni cartacee o entrambe. La pagina del mercato dell'Unione Europea colloca l'attuale autorizzazione dell'UE all'interno dei più ampi obblighi di etichettatura previsti dall'MDR.