Notices d'utilisation électroniques (eIFU)

Quand les notices d'utilisation peuvent-elles être électroniques dans l'UE ?

Le règlement (UE) 2021/2226, tel que modifié, autorise les notices d'utilisation sous forme électronique pour les dispositifs et accessoires couverts par le RDM et destinés aux utilisateurs professionnels. Le règlement (UE) 2025/1234 a étendu les anciennes limites relatives aux catégories de dispositifs à ce champ d'application plus large réservé à l'usage professionnel, y compris les produits hérités et les produits de l'annexe XVI éligibles. S'il est raisonnablement prévisible qu'un dispositif destiné à un usage professionnel soit également utilisé par des profanes, les notices destinées aux utilisateurs profanes doivent toujours être fournies sous forme papier.

Quelles conditions s'appliquent aux eIFU ?

Le fabricant doit documenter une évaluation des risques et respecter des contrôles détaillés concernant l'accès, la disponibilité, la gestion des versions et la présentation sur le site web. Les utilisateurs doivent être informés des modalités d'accès aux notices, et un exemplaire papier doit être disponible sur demande, sans frais supplémentaires, dans le délai fixé par le règlement. Les notices électroniques doivent être fournies dans la ou les langues de l'Union déterminées par l'État membre où le dispositif est mis à disposition ; cela est plus précis que de supposer que chaque langue officielle de l'UE est exigée sur tous les marchés.

Pourquoi les fabricants adoptent-ils les eIFU ?

La fourniture sous forme électronique peut réduire la complexité liée à l'impression et à la gestion des stocks, tout en facilitant la distribution de versions contrôlées sur l'ensemble d'un portefeuille à usage professionnel. Elle ne supprime pas pour autant la gouvernance de l'étiquetage. Le fabricant doit toujours associer les notices correctes à la bonne version du dispositif et du logiciel, conserver les versions antérieures si nécessaire, valider les contrôles de publication et garantir la continuité de l'accès en cas de perturbation prévisible du site web ou du service. Une notice d'utilisation modifiée peut également nécessiter la même évaluation des changements réglementaires que son équivalent papier.

Le concept d'eIFU est-il mondial ?

Oui, mais l'autorisation est propre à chaque juridiction. D'autres marchés définissent des dispositifs éligibles, des groupes d'utilisateurs, des règles relatives au papier sur demande, des exigences linguistiques et des durées de conservation différents. Une plateforme mondiale d'étiquetage peut réutiliser du contenu source contrôlé, tandis que les règles de diffusion déterminent si chaque marché reçoit des notices électroniques, des notices papier ou les deux. La page consacrée au marché de l'Union européenne replace l'autorisation actuelle de l'UE dans le cadre plus large des obligations d'étiquetage du RDM.