MDCG 2020-16 Rev.5明确IVD质控品规则7

欧盟委员会发布了MDCG 2020-16 第 5 版（2026 年 9 月 9 日）。该修订版阐明了规则 7 如何适用于独立 IVD 质控品，包括指示性浓度范围与定值之间的区别。

该2026 年 9 月指南已获得医疗器械协调小组（MDCG）的认可。它是​非约束性指南​，而非对《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的修订。其修订表将规则 7 的理论依据及示例标明为第 5 版的变更内容。该指南未设定实施日期或过渡截止日期。

法定分类规则保持不变

IVDR 附录 VIII已明确区分了两种情形：

• ​规则 7：​无定量或定性定值的质控品属于 B 类。
• ​实施规则 1.6：​具有定量或定性定值、拟用于一种或多种特定分析物的质控品，其类别与器械相同。

第 5 版阐明了这两种情形之间的界限；它并未重写这些规则。制造商的分类评估仍必须考虑预期用途及任何其他适用规则。

指示性范围并不自动等同于定值

​第 45–46 页​的理论依据区分了制造商指示的值与实验室为常规使用确定的目标值。制造商可针对独立质控（QC）品提供有关某分析物是否存在或其浓度范围的信息。在该指南所述的情境下，这些指示性数值并非定值，根据规则 7 将其归为 B 类，​除非适用其他规则​。

相比之下，由制造商赋予定量或定性定值的质控品则属于实施规则 1.6 的适用范畴。第 5 版明确将检测套件有效性质控品纳入该类别。因此，仅凭“独立”一词或标签上标有数字，本身不足以判定适用哪条规则。

指南关于使用说明（IFU）的阐述

修订后的理论依据指出，使用说明（IFU）必须将其所描述的独立质控品的预期用途明确限制为监测实验室检验程序的有效性。该理论依据还指出，这些质控品不能替代用于验证 IVD 自身性能的强制性质控品。

这是非约束性指南中表达的一项期望。应结合产品已形成文件的预期用途和分类理由对此进行评估，而非将其作为新颁布的标签法规，或作为独立决定 B 类的通用条件。

该指南列举的非穷尽性示例包括：未定值质控血清；免疫层析分析用迁移质控品；用于核酸提取、扩增和检测的未定值杂合性质控品；非分析特异性凝血血浆；多分析物生化质控血清；以及用于原位杂交的非分析特异性正常 DNA 或 RNA 质控品。

此外还存在适用范围限制：根据第 1(3) 条 (c) 和 (d) 项，国际有证标准物质以及用于室间质量评价计划的物质被排除在 IVDR 适用范围之外。不应将它们简单归入规则 7 的 B 类范畴。

针对性文档审查

​Pure Global 分析：​按以下顺序审查产品：

1. ​明确其角色。​它属于被排除在 IVDR 适用范围之外的物质、规则 7 中所讨论的那类独立质控品，还是具有制造商定值的质控品？
2. ​统一文件表述。​比对预期用途、IFU 中对数值的描述方式以及分类理由。指示性范围与制造商赋予的目标值不应互换描述。
3. ​核查预期用途限制。​在适用修订后独立质控品理论依据的情形下，评估 IFU 是否传达了实验室监测用途以及不能替代 IVD 自身质控品的限制要求。

通过现有的文档审查流程记录该评估。该指南未规定通用的重新提交要求或第 5 版合规日期；由此产生的任何针对特定产品的措施都需要进行各自的法规评估。

相关背景请参阅IVD 预期用途与 IVDR 分类。