Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU)

Wann dürfen Gebrauchsanweisungen in der EU elektronisch vorliegen?

Verordnung (EU) 2021/2226 in der geänderten Fassung gestattet elektronische Gebrauchsanweisungen für von der MDR erfasste Produkte und Zubehörteile, die für professionelle Anwender bestimmt sind. Die Verordnung (EU) 2025/1234 hat die früheren Produktkategorie-Beschränkungen auf diesen breiteren Anwendungsbereich für die professionelle Nutzung ausgeweitet, einschließlich qualifizierender Bestands- und Anhang-XVI-Produkte. Wenn vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass ein Produkt für die professionelle Anwendung auch von Laien verwendet wird, müssen die für Laien bestimmten Anweisungen weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.

Welche Bedingungen sind an eIFU geknüpft?

Der Hersteller muss eine Risikobewertung dokumentieren und detaillierte Kontrollen für Zugriff, Verfügbarkeit, Versionierung und Website-Darstellung erfüllen. Anwendern muss mitgeteilt werden, wie sie auf die Gebrauchsanweisung zugreifen können, und ein Papierexemplar muss auf Anfrage ohne zusätzliche Kosten innerhalb des durch die Verordnung festgelegten Zeitrahmens zur Verfügung stehen. Die elektronische Gebrauchsanweisung muss in der oder den Sprache(n) der Union bereitgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat bestimmt werden, in dem das Produkt bereitgestellt wird; das ist präziser als davon auszugehen, dass in jedem Markt jede offizielle EU-Sprache erforderlich ist.

Warum führen Hersteller eIFU ein?

Die elektronische Bereitstellung kann die Komplexität bei Druck und Lagerhaltung reduzieren und die Verteilung gelenkter Versionen über ein Portfolio für die professionelle Anwendung hinweg vereinfachen. Sie hebt die Kennzeichnungs-Governance nicht auf. Ein Hersteller muss nach wie vor die korrekte Gebrauchsanweisung mit der korrekten Produkt- und Softwareversion verknüpfen, frühere Versionen sofern erforderlich aufbewahren, Veröffentlichungskontrollen validieren und den kontinuierlichen Zugriff bei vorhersehbaren Website- oder Dienstunterbrechungen sicherstellen. Eine geänderte Gebrauchsanweisung kann zudem dieselbe regulatorische Änderungsbewertung erfordern wie ihr Äquivalent in Papierform.

Ist eIFU ein globales Konzept?

Ja, aber die Gestattung ist rechtsraumspezifisch. Andere Märkte definieren abweichende qualifizierte Produkte, Anwendergruppen, Regelungen für Papierkopien auf Anfrage, Sprachanforderungen und Aufbewahrungsfristen. Eine globale Kennzeichnungsplattform kann gelenkte Quellinhalte wiederverwenden, während Freigaberegeln bestimmen, ob jeder Markt elektronische Gebrauchsanweisungen, Gebrauchsanweisungen in Papierform oder beides erhält. Die Marktseite der Europäischen Union ordnet die aktuelle EU-Gestattung in die umfassenderen MDR-Kennzeichnungspflichten ein.