FDA召回级别（I、II、III级）

FDA 如何对召回进行分类？

当企业发起已上市医疗器械的召回时，FDA 会评估健康危害并指定分类等级，该分类随后可能会显示在召回数据库中。根据FDA的召回定义，I 级意味着使用或接触该器械有合理的可能性导致严重的不良健康后果或死亡；II 级涵盖造成临时或医学上可逆的健康损害，或造成严重损害的可能性极小的情况；III 级则意味着不太可能造成不良健康后果。

召回是否由 FDA 责令执行？

大多数医疗器械召回均由企业自主发起。在满足法定条件时，FDA 可以要求进行召回，并根据《FD&C 法案》第 518(e) 条拥有强制性医疗器械召回权力。召回发起后，该机构可对召回进行分类、审查召回策略、评估有效性并终止召回。“自愿”描述的是发起该行动的主体；它并不会降低对健康风险或违规行为作出及时且有记录回应的必要性。

召回与市场撤回之间有何区别？

召回是指对已上市产品的收回或纠正，FDA 认为该产品存在违规行为并会对其采取法律行动。市场撤回则涉及无违规行为或仅存在不会招致 FDA 法律行动的轻微违规行为。库存回收涉及尚未上市或未脱离企业直接控制的产品。根据 21 CFR 第 806 部分进行的报告属于单独的评估：当发起纠正或收回是为了降低健康风险或补救可能引发健康风险的违规行为时，该行动即属于应报告事项。

召回分类是否与器械分类相对应？

否。医疗器械分类（I 类至 III 类）确定的是某一器械类型的监管控制要求；而召回分类则是评估特定现场问题的健康危害等级。因此，I 类医疗器械也可能会涉及 I 级召回。在美国运营的公司，还需对已供应受影响产品的所有其他市场中的报告及现场行动义务进行评估。