FDA 회수 등급(1, 2, 3등급)

FDA 회수 등급은 회수로 인한 건강 위해성을 등급별로 분류합니다. 1등급은 심각한 위해 또는 사망을 유발할 상당한 가능성이 있는 상황, 2등급은 일시적이거나 가역적인 위해를 유발하는 상황, 3등급은 부작용이 발생할 가능성이 희박한 상황에 해당합니다.

FDA 회수 등급이란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 8월 11일

FDA은(는) 회수를 어떻게 분류합니까?

기업이 시판된 의료기기의 회수를 개시하면, FDA은(는) 건강 위해성을 평가하고 분류를 부여하며, 이는 추후 회수 데이터베이스에 표시될 수 있습니다. FDA의 회수 정의에 따라, Class I은 사용 또는 노출로 인해 심각한 유해한 건강 영향이나 사망을 초래할 합리적인 가능성이 있음을 의미하고, Class II는 일시적이거나 의학적으로 가역적인 위해 또는 심각한 위해의 희박한 가능성을 다루며, Class III는 유해한 건강 영향을 초래할 가능성이 낮음을 의미합니다.

회수는 FDA에 의해 명령됩니까?

대부분의 의료기기 회수는 기업이 자발적으로 개시합니다. FDA은(는) 회수를 요청할 수 있으며 법정 요건이 충족되면 FD&C Act 제518(e)조에 따라 강제적 의료기기 회수 권한을 갖습니다. 개시 후, 해당 기관은 회수를 분류하고 전략을 검토하며 유효성을 평가하고 회수를 종료할 수 있습니다. "자발적"은 조치를 개시한 주체를 설명하는 것이며, 건강 위험이나 위반 사항에 대한 적기의 문서화된 대응 필요성을 줄여주지 않습니다.

회수와 시장 철회의 차이는 무엇입니까?

회수는 FDA이(가) 위반성이 있다고 간주하여 법적 조치를 취할 수 있는 시판 제품의 수거 또는 시정입니다. 시장 철회는 위반 사항이 없거나 FDA 법적 조치의 대상이 되지 않는 경미한 위반 사항에 관한 것입니다. 재고 회수는 시판되지 않았거나 기업의 직접적인 통제 범위를 벗어나지 않은 제품에 관한 것입니다. 21 CFR Part 806에 따른 보고는 별도의 평가 사항입니다. 시정 또는 수거는 건강에 대한 위험을 줄이거나 건강에 대한 위험을 유발할 수 있는 위반 사항을 시정하기 위해 개시된 경우 보고 대상이 됩니다.

회수 등급은 의료기기 등급과 일치합니까?

아닙니다. 의료기기 분류(I~III)는 의료기기 유형에 대한 규제 관리를 지정하며, 회수 등급은 특정 현장 문제의 건강 위해성을 등급화합니다. 따라서 Class I 의료기기가 Class I 회수에 연관될 수 있습니다. 미국에서 사업을 영위하는 기업은 영향을 받은 제품이 공급된 모든 다른 시장에서의 보고 및 현장 조치 의무도 평가합니다.

관련 리소스