Classi di richiamo FDA (I, II, III)

In che modo la FDA classifica i richiami?

Quando un'azienda avvia il richiamo di un dispositivo immesso sul mercato, la FDA valuta il pericolo per la salute e assegna una classificazione, che potrà successivamente apparire nel database dei richiami. Ai sensi delle definizioni di richiamo della FDA, la Classe I indica una ragionevole probabilità che l'uso o l'esposizione causino gravi conseguenze avverse per la salute o il decesso; la Classe II comprende danni temporanei o medicalmente reversibili, oppure una remota probabilità di danni gravi; la Classe III indica che le conseguenze avverse per la salute non sono probabili.

I richiami sono disposti dalla FDA?

La maggior parte dei richiami di dispositivi viene avviata volontariamente da un'azienda. La FDA può richiedere un richiamo e dispone dell'autorità per imporre il richiamo obbligatorio di un dispositivo ai sensi della sezione 518(e) del FD&C Act quando sussistono le condizioni previste dalla legge. Dopo l'avvio, l'agenzia può classificare il richiamo, riesaminare la strategia, valutarne l'efficacia e concludere il richiamo. "Volontario" descrive chi ha avviato l'azione; ciò non riduce la necessità di una risposta tempestiva e documentata a un rischio per la salute o a una violazione.

Qual è la differenza tra un richiamo e un ritiro dal mercato?

Un richiamo è la rimozione o la correzione di un prodotto immesso sul mercato che la FDA considera in violazione della legge e contro il quale avvierebbe un'azione legale. Un ritiro dal mercato riguarda l'assenza di violazioni oppure una violazione minore che non sarebbe soggetta ad un'azione legale da parte della FDA. Un recupero di scorte riguarda un prodotto che non è stato commercializzato o che non ha lasciato il diretto controllo dell'azienda. La segnalazione ai sensi del 21 CFR Parte 806 costituisce una valutazione separata: una correzione o rimozione è soggetta a segnalazione quando è stata avviata per ridurre un rischio per la salute o per rimediare a una violazione che potrebbe presentare un rischio per la salute.

Le classi di richiamo corrispondono alle classi dei dispositivi?

No. La classificazione dei dispositivi (da I a III) individua i controlli normativi per una tipologia di dispositivo; la classificazione dei richiami gradua il pericolo per la salute relativo a uno specifico problema riscontrato sul campo. Un dispositivo di Classe I può quindi essere coinvolto in un richiamo di Classe I. Le aziende che operano negli Stati Uniti valutano inoltre gli obblighi di segnalazione e di azione sul campo in ogni altro mercato in cui sono state fornite le unità interessate.