FDA Rückrufklassen (I, II, III)

Wie stuft die FDA Rückrufe ein?

Wenn ein Unternehmen den Rückruf eines vermarkteten Produkts einleitet, bewertet die FDA die Gesundheitsgefährdung und nimmt eine Einstufung vor, die später in der Rückrufdatenbank erscheinen kann. Gemäß den Rückrufdefinitionen der FDA bedeutet Klasse I eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die Anwendung oder Exposition schwere gesundheitliche Folgen oder den Tod verursacht; Klasse II umfasst vorübergehende oder medizinisch reversible Gesundheitsschäden oder eine geringe Wahrscheinlichkeit schwerer Gesundheitsschäden; Klasse III bedeutet, dass gesundheitliche Folgen unwahrscheinlich sind.

Werden Rückrufe von der FDA angeordnet?

Die meisten Produktrückrufe werden von einem Unternehmen freiwillig eingeleitet. Die FDA kann einen Rückruf verlangen und verfügt gemäß Abschnitt 518(e) des FD&C Act über die Befugnis zur Anordnung von Produktrückrufen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Nach der Einleitung kann die Behörde den Rückruf einstufen, die Strategie überprüfen, die Wirksamkeit bewerten und den Rückruf beenden. „Freiwillig“ beschreibt, wer die Maßnahme eingeleitet hat; es verringert nicht die Notwendigkeit einer rechtzeitigen, dokumentierten Reaktion auf ein Gesundheitsrisiko oder einen Verstoß.

Was ist der Unterschied zwischen einem Rückruf und einer Marktrücknahme?

Ein Rückruf ist die Entfernung oder Korrektur eines vermarkteten Produkts, das die FDA als rechtswidrig ansieht und gegen das sie rechtliche Schritte einleiten würde. Eine Marktrücknahme betrifft entweder keinen Verstoß oder einen geringfügigen Verstoß, der keinen rechtlichen Schritten der FDA unterliegen würde. Eine Lagerbereinigung betrifft Produkte, die nicht vermarktet wurden oder die direkte Kontrolle des Unternehmens nicht verlassen haben. Die Berichterstattung gemäß 21 CFR Part 806 ist eine gesonderte Bewertung: Eine Korrektur oder Entfernung ist meldepflichtig, wenn sie eingeleitet wurde, um ein Gesundheitsrisiko zu verringern oder einen Verstoß zu beheben, der ein Gesundheitsrisiko darstellen kann.

Stimmen Rückrufklassen mit Produktklassen überein?

Nein. Die Produktklassifizierung (I bis III) bestimmt die regulatorischen Kontrollen für einen Produkttyp; die Rückrufklassifizierung stuft die Gesundheitsgefährdung eines spezifischen Feldproblems ein. Ein Produkt der Klasse I kann daher von einem Rückruf der Klasse I betroffen sein. Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten tätig sind, bewerten auch die Melde- und Feldmaßnahmenpflichten in jedem anderen Markt, in den betroffene Einheiten geliefert wurden.