Classes de rappel FDA (I, II, III)

Comment la FDA classe-t-elle les rappels ?

Lorsqu'une entreprise initie le rappel d'un dispositif commercialisé, la FDA évalue le risque pour la santé et lui attribue une classification, qui peut ultérieurement apparaître dans la base de données des rappels. Selon les définitions des rappels de la FDA, la classe I désigne une probabilité raisonnable que l'utilisation ou l'exposition entraîne des conséquences sanitaires indésirables graves ou le décès ; la classe II couvre les dommages temporaires ou médicalement réversibles, ou une faible probabilité de dommages graves ; la classe III signifie que des conséquences sanitaires indésirables sont peu probables.

Les rappels sont-ils ordonnés par la FDA ?

La plupart des rappels de dispositifs sont initiés volontairement par une entreprise. La FDA peut demander un rappel et dispose d'un pouvoir de rappel obligatoire de dispositifs en vertu de la section 518(e) du FD&C Act lorsque les conditions légales sont remplies. Après l'initiation, l'agence peut classer le rappel, examiner la stratégie, en évaluer l'efficacité et mettre fin au rappel. "Volontaire" décrit qui a initié l'action ; cela ne réduit pas la nécessité d'une réponse rapide et documentée face à un risque pour la santé ou une infraction.

Quelle est la différence entre un rappel et un retrait du marché ?

Un rappel est le retrait ou la correction d'un produit commercialisé que la FDA considère comme non conforme et à l'encontre duquel elle intenterait une action en justice. Un retrait du marché concerne soit l'absence d'infraction, soit une infraction mineure qui ne ferait pas l'objet d'une action en justice de la FDA. Une récupération de stock concerne un produit qui n'a pas été commercialisé ou qui n'a pas quitté le contrôle direct de l'entreprise. La notification au titre du 21 CFR Part 806 fait l'objet d'une évaluation distincte : une correction ou un retrait doit être notifié lorsqu'il a été initié pour réduire un risque pour la santé ou pour remédier à une infraction susceptible de présenter un risque pour la santé.

Les classes de rappel correspondent-elles aux classes de dispositifs ?

Non. La classification des dispositifs (I à III) identifie les contrôles réglementaires applicables à un type de dispositif ; la classification des rappels évalue le risque pour la santé lié à un problème spécifique sur le terrain. Un dispositif de classe I peut donc être impliqué dans un rappel de classe I. Les entreprises exerçant leurs activités aux États-Unis évaluent également leurs obligations de notification et d'actions sur le terrain sur tous les autres marchés où les unités concernées ont été fournies.