FDA 回収クラス（クラスI、II、III）

FDAはリコールをどのように分類しますか？

企業が市販機器のリコールを開始すると、FDAは健康危険性を評価し、分類を付与します。この分類は後にリコールデータベースに掲載されることがあります。FDAのリコール定義によれば、クラスIは、使用または暴露により重篤な健康被害あるいは死亡を引き起こす合理的な蓋然性があることを意味します。クラスIIは、一時的もしくは医学的に可逆的な健康被害、または重篤な健康被害の可能性が極めて低い場合を対象とします。クラスIIIは、健康被害を引き起こす可能性が低いことを意味します。

リコールはFDAによって命じられますか？

ほとんどの医療機器リコールは、企業によって自主的に開始されます。FDAはリコールを要請することができ、法定の条件が満たされた場合にはFD&C法第518(e)条に基づく強制的な医療機器リコール権限を有します。開始後、同機関はリコールを分類し、戦略を検討し、有効性を評価した上でリコールを終了させることができます。「自主的」という言葉は誰が措置を開始したかを表すものであり、健康上のリスクや違反に対するタイムリーで記録に裏付けられた対応の必要性を減らすものではありません。

リコールと市場撤去の違いは何ですか？

リコールとは、FDAが違反とみなし法的措置を開始する対象となる市販製品の撤去または修正を指します。市場撤去は、違反がない場合、またはFDAの法的措置の対象とならない軽微な違反に関わるものです。在庫回収は、市販されていない製品、または企業の直接的な管理下から離れていない製品に関わるものです。21 CFR Part 806に基づく報告は別の評価項目であり、健康へのリスクを軽減するため、または健康上のリスクをもたらす可能性のある違反を是正するために開始された場合、修正または撤去は報告対象となります。

リコールのクラス分類は医療機器のクラス分類と一致しますか？

いいえ。医療機器の分類（IからIII）は機器種別に対する規制上の管理措置を特定するものであり、リコールの分類は特定の現場問題における健康危険度を等級付けするものです。したがって、クラスI機器がクラスIリコールに関与することもあり得ます。米国で事業を展開する企業は、影響を受ける製品が供給されたその他のすべての市場においても、報告および現場措置の義務を評価します。