Classes de Recolhimento da FDA (I, II, III)

Como o FDA classifica os recolhimentos?

Quando uma empresa inicia o recolhimento de um dispositivo comercializado, o FDA avalia o risco à saúde e atribui uma classificação, que pode posteriormente aparecer no banco de dados de recolhimentos. Segundo as definições de recolhimento do FDA, a Classe I significa uma probabilidade razoável de que o uso ou a exposição cause consequências adversas graves à saúde ou morte; a Classe II abrange danos temporários ou medicamente reversíveis, ou uma probabilidade remota de danos graves; a Classe III significa que consequências adversas à saúde não são prováveis.

Os recolhimentos são ordenados pelo FDA?

A maioria dos recolhimentos de dispositivos é iniciada voluntariamente por uma empresa. O FDA pode solicitar um recolhimento e tem autoridade compulsória de recolhimento de dispositivos nos termos da seção 518(e) do FD&C Act quando as condições estatutárias forem atendidas. Após a iniciação, a agência pode classificar o recolhimento, revisar a estratégia, avaliar a eficácia e encerrar o recolhimento. "Voluntário" descreve quem iniciou a ação; não reduz a necessidade de uma resposta oportuna e documentada a um risco à saúde ou violação.

Qual é a diferença entre um recolhimento e uma retirada do mercado?

Um recolhimento é a remoção ou correção de um produto comercializado que o FDA considera violatório e contra o qual iniciaria uma ação judicial. Uma retirada do mercado diz respeito a nenhuma violação ou a uma violação menor que não estaria sujeita a ação judicial do FDA. Uma recuperação de estoque diz respeito a produtos que não foram comercializados ou que não saíram do controle direto da empresa. A notificação nos termos do 21 CFR Parte 806 é uma avaliação separada: uma correção ou remoção é notificável quando foi iniciada para reduzir um risco à saúde ou remediar uma violação que possa apresentar um risco à saúde.

As classes de recolhimento correspondem às classes do dispositivo?

Não. A classificação do dispositivo (I a III) identifica os controles regulatórios para um tipo de dispositivo; a classificação do recolhimento gradua o risco à saúde de um problema de campo específico. Portanto, um dispositivo de Classe I pode estar envolvido em um recolhimento de Classe I. Empresas que operam nos Estados Unidos também avaliam os deveres de notificação e de ação de campo em todos os outros mercados onde as unidades afetadas foram fornecidas.