Clases de retiro FDA (I, II, III)

¿Cómo clasifica los retiros del mercado la FDA?

Cuando una empresa inicia un retiro del mercado de un dispositivo comercializado, la FDA evalúa el riesgo para la salud y asigna una clasificación, la cual puede aparecer posteriormente en la base de datos de retiros del mercado. Conforme a las definiciones de retiro del mercado de la FDA, la Clase I significa una probabilidad razonable de que el uso o la exposición causen consecuencias graves para la salud o la muerte; la Clase II abarca daños temporales o médicamente reversibles, o una probabilidad remota de daños graves; la Clase III significa que no es probable que existan consecuencias adversas para la salud.

¿Los retiros del mercado son ordenados por la FDA?

La mayoría de los retiros de dispositivos del mercado son iniciados voluntariamente por una empresa. La FDA puede solicitar un retiro del mercado y cuenta con facultad de retiro obligatorio de dispositivos conforme a la sección 518(e) de la Ley FD&C cuando se cumplen las condiciones legales. Tras la iniciación, la agencia puede clasificar el retiro del mercado, revisar la estrategia, evaluar la efectividad y dar por terminado el retiro del mercado. "Voluntario" describe quién inició la acción; no reduce la necesidad de dar una respuesta oportuna y documentada ante un riesgo para la salud o una infracción.

¿Cuál es la diferencia entre un retiro del mercado y un retiro comercial?

Un retiro del mercado es una remoción o corrección de un producto comercializado que la FDA considera en infracción y contra el cual iniciaría una acción legal. Un retiro comercial se refiere a la ausencia de una infracción o a una infracción menor que no estaría sujeta a acciones legales por parte de la FDA. Una recuperación de inventario se refiere a un producto que no ha sido comercializado ni ha salido del control directo de la empresa. La notificación conforme al 21 CFR Parte 806 es una evaluación independiente: una corrección o remoción es notificable cuando se inició para reducir un riesgo para la salud o remediar una infracción que pueda presentar un riesgo para la salud.

¿Coinciden las clases de retiro del mercado con las clases de dispositivos?

No. La clasificación de dispositivos (I a III) identifica los controles regulatorios para un tipo de dispositivo; la clasificación de retiros del mercado jerarquiza el riesgo para la salud de un problema de campo específico. Por lo tanto, un dispositivo de Clase I puede estar involucrado en un retiro del mercado de Clase I. Las empresas que operan en los Estados Unidos también evalúan las obligaciones de notificación y de acciones de campo en todos los demás mercados donde se suministraron unidades afectadas.