IEC 62304

IEC 62304 涵盖哪些内容？

IEC 62304 确立了开发和维护医疗器械软件的过程、活动与任务。该标准适用于软件本身作为医疗器械的情况，以及软件嵌入医疗器械或构成医疗器械不可分割之一部分的情况。

截至 2026 年 7 月，当前合并版本为 IEC 62304:2006（含修改单 1:2015），即第 1.1 版。

IEC 62304 是否适用于 SaMD 和嵌入式软件？

是的。该标准可适用于在通用平台上运行的作为医疗器械的软件，以及控制医疗器械的软件。

某项特定功能是否作为医疗器械软件受到监管，取决于其预期用途和适用的管辖区。IEC 62304 本身并不判定软件是否属于医疗器械；一旦确定其适用性，该标准将为其提供生命周期框架。

什么是 IEC 62304 软件安全分类？

IEC 62304 根据软件系统可能引发的危险情况所造成的潜在伤害，将软件划分为 A 级、B 级或 C 级。分类分析会考量标准中所指定的软件系统外部风险控制措施，而所确定的级别将影响适用软件生命周期活动的严格程度。

这些软件安全级别与监管机构的器械分类（如 FDA II 类或 EU MDR IIa 类）并不相同。两者之间不能直接相互推算。

IEC 62304 是否涵盖确认与网络安全？

IEC 62304 提出了重要的开发与维护控制要求，但 IEC 明确指出，该标准并不涵盖完整医疗器械的确认和最终发布。制造商需要提供额外的证据，证明成品器械满足用户需求及预期用途。

同时，它也不是一部完整的网络安全标准。网络安全需要协调一致的安全风险管理、架构、测试、漏洞管理及上市后过程。参见 Pure Global 的医疗器械网络安全咨询服务。

IEC 62304 与 ISO 14971 有何关系？

IEC 62304 依赖医疗器械风险管理将软件故障和促成因素与危险情况相连接。因此，软件过程应与制造商更广泛的ISO 14971 风险管理保持一致。

上市申报可能需要超出 IEC 62304 要求的软件文档。制造商应核实适用于美国的最新 FDA 软件指南以及适用于欧盟的 MDCG 指南。