IEC 62304

¿Qué abarca la IEC 62304?

IEC 62304 establece procesos, actividades y tareas para el desarrollo y mantenimiento del software de dispositivos médicos. Se aplica cuando el software es en sí mismo un dispositivo médico y cuando el software está embebido en un dispositivo médico o forma parte integral de este.

A partir de julio de 2026, la edición consolidada actual es la IEC 62304:2006 con la Enmienda 1:2015, Edición 1.1.

¿Se aplica la IEC 62304 al SaMD y al software embebido?

Sí. La norma se puede aplicar al Software como dispositivo médico que funciona en plataformas de propósito general y al software que controla equipos médicos.

El que una función determinada esté regulada como software de dispositivo médico depende de su finalidad prevista y de la jurisdicción aplicable. La IEC 62304 no decide si el software es un dispositivo médico; proporciona un marco de referencia del ciclo de vida una vez que se ha establecido su aplicabilidad.

¿Cuáles son las clases de seguridad del software de la IEC 62304?

La IEC 62304 asigna al software las Clases A, B o C en función del posible daño derivado de una situación peligrosa a la que el sistema de software pueda contribuir. El análisis de clasificación considera los controles de riesgo externos al sistema de software según lo especificado por la norma, y la clase asignada afecta el rigor de las actividades aplicables del ciclo de vida del software.

Estas clases de seguridad del software no son lo mismo que las clases regulatorias de los dispositivos, tales como la Clase II de la FDA o la Clase IIa de EU MDR. Una clasificación no se puede inferir directamente a partir de la otra.

¿Cubre la IEC 62304 la validación y la ciberseguridad?

La IEC 62304 aborda controles importantes de desarrollo y mantenimiento, pero la IEC declara que no cubre la validación ni la liberación final del dispositivo médico completo. Los fabricantes necesitan evidencia adicional que demuestre que el dispositivo terminado cumple con las necesidades del usuario y los usos previstos.

Tampoco es una norma completa de ciberseguridad. La ciberseguridad requiere una gestión de riesgos de seguridad, arquitectura, pruebas, gestión de vulnerabilidades y procesos poscomercialización coordinados. Consulte la consultoría en ciberseguridad para dispositivos médicos de Pure Global.

¿Cómo se relaciona la IEC 62304 con ISO 14971?

La IEC 62304 se basa en la gestión de riesgos de dispositivos médicos para conectar las fallas del software y los factores contribuyentes con situaciones peligrosas. Por lo tanto, el proceso del software debe alinearse con la gestión de riesgos de ISO 14971 más amplia del fabricante.

Las presentaciones ante el mercado pueden requerir documentación del software más allá de la IEC 62304. Los fabricantes deben verificar las guías de software vigentes de la FDA para los Estados Unidos y las guías del MDCG para la Unión Europea.