IEC 62304

Que couvre l'IEC 62304 ?

L'IEC 62304 définit les processus, activités et tâches pour le développement et la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux. Elle s'applique lorsque le logiciel est lui-même un dispositif médical et lorsque le logiciel est intégré à un dispositif médical ou en fait partie intégrante.

En date de juillet 2026, l'édition consolidée actuelle est l'IEC 62304:2006 avec l'amendement 1:2015, édition 1.1.

L'IEC 62304 s'applique-t-elle au SaMD et aux logiciels intégrés ?

Oui. La norme peut s'appliquer aux logiciels en tant que dispositifs médicaux fonctionnant sur des plateformes d'usage général et aux logiciels contrôlant des équipements médicaux.

Le fait qu'une fonction particulière soit réglementée en tant que logiciel de dispositif médical dépend de sa destination et de la juridiction applicable. L'IEC 62304 ne détermine pas si un logiciel est un dispositif médical ; elle fournit un cadre de cycle de vie une fois son applicabilité établie.

Quelles sont les classes de sécurité logicielle selon l'IEC 62304 ?

L'IEC 62304 attribue au logiciel les classes A, B ou C en fonction du dommage potentiel résultant d'une situation dangereuse à laquelle le système logiciel peut contribuer. L'analyse de classification prend en compte les mesures de maîtrise des risques externes au système logiciel telles que spécifiées par la norme, et la classe attribuée influe sur la rigueur des activités du cycle de vie logiciel applicables.

Ces classes de sécurité logicielle ne sont pas identiques aux classes réglementaires de dispositifs médicaux telles que la classe II de la FDA ou la classe IIa du EU MDR. Une classification ne peut pas être déduite directement de l'autre.

L'IEC 62304 couvre-t-elle la validation et la cybersécurité ?

L'IEC 62304 traite de contrôles importants relatifs au développement et à la maintenance, mais l'IEC indique qu'elle ne couvre pas la validation et la libération finale du dispositif médical complet. Les fabricants doivent fournir des preuves supplémentaires démontrant que le dispositif fini répond aux besoins des utilisateurs et aux utilisations prévues.

Elle ne constitue pas non plus une norme de cybersécurité complète. La cybersécurité nécessite une gestion coordonnée des risques de sécurité, une architecture, des essais, une gestion des vulnérabilités et des processus post-commercialisation. Consultez les prestations de conseil en cybersécurité des dispositifs médicaux de Pure Global.

Comment l'IEC 62304 s'articule-t-elle avec ISO 14971 ?

L'IEC 62304 s'appuie sur la gestion des risques des dispositifs médicaux pour relier les défaillances logicielles et les facteurs contributifs aux situations dangereuses. Le processus logiciel doit donc s'aligner sur la gestion des risques ISO 14971 plus globale du fabricant.

Les soumissions de mise sur le marché peuvent exiger une documentation logicielle allant au-delà de l'IEC 62304. Les fabricants doivent vérifier les directives logicielles actuelles de la FDA pour les États-Unis et les directives du MDCG pour l'Union européenne.