IEC 62304

IEC 62304 の対象範囲は何ですか？

IEC 62304 は、医療機器ソフトウェアの開発および保守に関するプロセス、アクティビティ、タスクを規定しています。本規格は、ソフトウェア自体が医療機器である場合、ならびにソフトウェアが医療機器に組み込まれているか、または医療機器の不可分の一部を構成している場合に適用されます。

2026 年7月現在、最新の統合版は IEC 62304:2006（追補 1:2015 を含む、第 1.1 版）です。

IEC 62304 はSaMDおよび組み込みソフトウェアに適用されますか？

はい。本規格は、汎用プラットフォーム上で動作する医療機器としてのソフトウェア、および医療機器を制御するソフトウェアに適用できます。

特定の機能が医療機器ソフトウェアとして規制されるかどうかは、その意図された使用目的および適用される法規制管轄区域によって異なります。IEC 62304 はソフトウェアが医療機器であるかどうかを決定するものではなく、適用可能性が確立された後にライフサイクルフレームワークを提供するものです。

IEC 62304 のソフトウェア安全分類とは何ですか？

IEC 62304 は、ソフトウェアシステムが寄与し得る危険な状態から生じる危害の可能性に応じて、ソフトウェアをクラスA、B、またはCに分類します。分類分析では、規格で規定されているソフトウェアシステム外部のリスクコントロールが考慮され、割り当てられたクラスは適用されるソフトウェアライフサイクルアクティビティの厳格性に影響を与えます。

これらのソフトウェア安全分類は、FDA クラスIIやEU MDR クラスIIaなどの規制上の医療機器クラスとは異なります。一方の分類から他方の分類を直接推測することはできません。

IEC 62304 はバリデーションおよびサイバーセキュリティをカバーしていますか？

IEC 62304 は重要な開発および保守管理を規定していますが、IECは本規格が医療機器全体のバリデーションおよび最終出荷をカバーしていないと述べています。製造販売業者は、完成品としての医療機器がユーザーニーズおよび意図された使用目的を満たしていることを実証する追加のエビデンスを必要とします。

また、本規格は包括的なサイバーセキュリティ規格でもありません。サイバーセキュリティには、調整されたセキュリティリスクマネジメント、アーキテクチャ、テスト、脆弱性管理、および市販後プロセスが必要です。Pure Global の医療機器サイバーセキュリティコンサルティングをご参照ください。

IEC 62304 は ISO 14971 とどのように関連していますか？

IEC 62304 は、ソフトウェアの故障や要因を危険な状態に関連付けるために、医療機器のリスクマネジメントに依存しています。したがって、ソフトウェアプロセスは製造販売業者のより広範な ISO 14971 リスクマネジメントと整合させる必要があります。

市場参入申請には、IEC 62304 を超えるソフトウェアドキュメントが必要となる場合があります。製造販売業者は、米国における最新の FDA ソフトウェアガイダンスおよび欧州連合におけるMDCGガイダンスを確認する必要があります。