ISO 14971

什么是ISO 14971？

ISO 14971定义了一个系统化过程，用于识别医疗器械危险、估计和评价风险、控制这些风险并监测控制措施是否持续有效。

截至2026年7月，ISO 14971:2019为现行版本。ISO在其2025年系统审查期间确认了该标准。该标准适用于医疗器械（包括IVD和软件）的全生命周期。

危险与风险有何区别？

危险是伤害的潜在源头。风险则同时考量伤害发生的概率以及该伤害的严重程度。

区分这两个术语至关重要。某一器械可能包含固有危险，但其设计和防护措施可以改变所导致伤害发生的可能性或严重程度。风险管理文档应当使这些关系具备可追溯性。

ISO 14971是否定义了可接受的风险水平？

否。ISO 14971要求制造商建立风险可接受性的客观标准，但未规定统一的通用门槛。适当的标准取决于器械、预期用途、技术现状、适用法规以及制造商的风险管理方针。

当某一风险无法被进一步降低时，制造商可能需要评估预期的医疗获益是否超过剩余风险。受益-风险结论并不能替代合理的风险控制措施。

哪些信息属于风险管理文档？

风险管理文档为整个过程提供可追溯性。它应当连接风险管理计划、分析、评价、控制措施、这些控制措施的验证、剩余风险结论以及生产和生产后信息的评审。

该文档不必是单一的实体文件。它可以引用质量体系中其他地方受控的记录，前提是这些记录保持可识别且可获取。

风险管理在上市后是否继续进行？

是的。生产经验、投诉、不良事件、文献、网络安全信息以及上市后监督可能会揭示新的危险或改变先前的风险估计。制造商应当利用这些信息来更新风险分析，并确定是否需要采取纠正措施。

ISO 14971支持欧盟、美国及其他市场的监管工作。它还为ISO 10993生物学评价和医疗器械软件标准提供了风险管理基础。