IEC 62304

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 소프트웨어 수명주기 프로세스를 정의합니다. 이는 완성된 의료기기에 대한 광범위한 유효성 확인, 위험 관리 및 규제 의무를 대체하지 않으면서 개발과 유지보수를 위한 체계적인 프레임워크를 제공합니다.

IEC 62304란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 7월 27일

IEC 62304은 무엇을 다룹니까?

IEC 62304은 의료기기 소프트웨어의 개발 및 유지보수를 위한 프로세스, 활동 및 작업을 수립합니다. 이는 소프트웨어 자체가 의료기기인 경우 및 소프트웨어가 의료기기에 내장되거나 의료기기의 필수적인 일부분을 구성하는 경우에 적용됩니다.

2026년 7월 현재, 최신 통합본은 개정안 1:2015이 포함된 IEC 62304:2006, 제1.1판입니다.

IEC 62304는 SaMD 및 내장형 소프트웨어에 적용됩니까?

네. 본 표준은 범용 플랫폼에서 작동하는 의료기기 소프트웨어(Software as a Medical Device) 및 의료장비를 제어하는 소프트웨어에 적용될 수 있습니다.

특정 기능이 의료기기 소프트웨어로 규제되는지 여부는 해당 기능의 사용 목적과 적용되는 관할 당국에 따라 달라집니다. IEC 62304는 소프트웨어가 의료기기인지 여부를 결정하지 않으며, 적용 가능성이 확립된 이후의 생명주기 프레임워크를 제공합니다.

IEC 62304 소프트웨어 안전 등급은 무엇입니까?

IEC 62304는 소프트웨어 시스템이 기여할 수 있는 위해 상황으로 인한 위해의 가능성에 따라 소프트웨어 등급을 A, B 또는 C로 분류합니다. 등급 분류 분석은 본 표준에 규정된 바와 같이 소프트웨어 시스템 외부의 위험 통제를 고려하며, 할당된 등급은 적용되는 소프트웨어 생명주기 활동의 엄격성에 영향을 미칩니다.

이러한 소프트웨어 안전 등급은 FDA Class II 또는 EU MDR Class IIa와 같은 규제 목적의 의료기기 등급과 동일하지 않습니다. 하나의 분류 체계로부터 다른 분류 체계를 직접 추론할 수는 없습니다.

IEC 62304는 밸리데이션 및 사이버보안을 다룹니까?

IEC 62304는 중요한 개발 및 유지보수 통제 항목을 다루지만, IEC는 본 표준이 완제품 의료기기의 밸리데이션 및 최종 출시까지 다루지는 않는다고 명시하고 있습니다. 제조업체는 완제품 기기가 사용자 니즈 및 의도된 용도를 충족함을 입증하는 추가적인 근거가 필요합니다.

또한 본 표준은 완전한 사이버보안 표준이 아닙니다. 사이버보안에는 조율된 보안 위험 관리, 아키텍처, 시험, 취약점 관리 및 시판 후 프로세스가 필요합니다. Pure Global의 의료기기 사이버보안 컨설팅을 참조하십시오.