IEC 62304

Was umfasst IEC 62304?

IEC 62304 legt Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben für die Entwicklung und Instandhaltung von Medizinproduktesoftware fest. Sie findet Anwendung, wenn Software selbst ein Medizinprodukt ist und wenn Software in ein Medizinprodukt eingebettet ist oder einen integralen Bestandteil eines Medizinprodukts bildet.

Stand Juli 2026 ist die aktuelle konsolidierte Ausgabe IEC 62304:2006 mit Änderung 1:2015, Ausgabe 1.1.

Gilt IEC 62304 für SaMD und eingebettete Software?

Ja. Die Norm kann auf Software als Medizinprodukt, die auf Universalplattformen betrieben wird, sowie auf Software zur Steuerung medizinischer Geräte angewendet werden.

Ob eine bestimmte Funktion als Medizinproduktesoftware reguliert wird, hängt von ihrer Zweckbestimmung und der anwendbaren Rechtsordnung ab. IEC 62304 entscheidet nicht darüber, ob eine Software ein Medizinprodukt ist; sie stellt einen Lebenszyklus-Rahmen zur Verfügung, sobald ihre Anwendbarkeit festgestellt wurde.

Was sind die Software-Sicherheitsklassen nach IEC 62304?

IEC 62304 weist der Software die Klassen A, B oder C zu, abhängig von dem möglichen Schaden durch eine Gefährdungssituation, zu der das Softwaresystem beitragen kann. Die Klassifizierungsanalyse berücksichtigt Risikobeherrschungsmaßnahmen außerhalb des Softwaresystems, wie von der Norm festgelegt, und die zugewiesene Klasse beeinflusst die Strenge der anwendbaren Software-Lebenszyklus-Aktivitäten.

Diese Software-Sicherheitsklassen sind nicht identisch mit regulatorischen Produktklassen wie FDA Klasse II oder EU-MDR-Klasse IIa. Eine Klassifizierung kann nicht direkt aus der anderen abgeleitet werden.

Deckt IEC 62304 Validierung und Cybersicherheit ab?

IEC 62304 behandelt wichtige Entwicklungs- und Instandhaltungskontrollen, aber die IEC gibt an, dass sie die Validierung und die finale Freigabe des vollständigen Medizinprodukts nicht abdeckt. Hersteller benötigen zusätzliche Nachweise, die belegen, dass das fertige Produkt den Anwenderanforderungen und Zweckbestimmungen entspricht.

Sie ist auch keine vollständige Cybersicherheitsnorm. Cybersicherheit erfordert ein koordiniertes Sicherheitsrisikomanagement, Architektur, Tests, Schwachstellenmanagement und Post-Market-Prozesse. Siehe die Beratung zur Cybersicherheit von Medizinprodukten von Pure Global.

Wie steht IEC 62304 in Beziehung zu ISO 14971?

IEC 62304 stützt sich auf das Risikomanagement für Medizinprodukte, um Softwarefehler und einflussnehmende Faktoren mit Gefährdungssituationen zu verknüpfen. Der Softwareprozess sollte daher mit dem umfassenderen ISO 14971-Risikomanagement des Herstellers abgestimmt sein.

Marktzulassungsanträge können eine Softwaredokumentation erfordern, die über IEC 62304 hinausgeht. Hersteller sollten die aktuellen Software-Leitfäden der FDA für die Vereinigten Staaten und MDCG-Leitfäden für die Europäische Union überprüfen.