IEC 62304
La norma IEC 62304 definisce i processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici. Fornisce un quadro strutturato per lo sviluppo e la manutenzione senza sostituire i più ampi obblighi di validazione, gestione dei rischi e regolatori per il dispositivo finito.
Che cosa copre la norma IEC 62304?
La norma IEC 62304 stabilisce processi, attività e compiti per lo sviluppo e la manutenzione del software per dispositivi medici. Si applica sia quando il software è esso stesso un dispositivo medico, sia quando il software è incorporato o costituisce parte integrante di un dispositivo medico.
A partire da luglio 2026, l'attuale edizione consolidata è la IEC 62304:2006 con l'Emendamento 1:2015, Edizione 1.1.
La norma IEC 62304 si applica ai SaMD e al software incorporato?
Sì. La norma può applicarsi al software come dispositivo medico operante su piattaforme di uso generale e al software di controllo delle apparecchiature mediche.
Il fatto che una determinata funzione sia regolamentata come software per dispositivi medici dipende dalla sua destinazione d'uso e dalla giurisdizione applicabile. La norma IEC 62304 non stabilisce se un software sia un dispositivo medico; essa fornisce un quadro di riferimento per il ciclo di vita una volta definita la sua applicabilità.
Quali sono le classi di sicurezza del software secondo la IEC 62304?
La norma IEC 62304 assegna al software le Classi A, B o C in base al danno possibile derivante da una situazione pericolosa a cui il sistema software può contribuire. L'analisi di classificazione prende in considerazione i controlli del rischio esterni al sistema software specificati dalla norma, e la classe assegnata incide sul rigore delle attività del ciclo di vita del software applicabili.
Queste classi di sicurezza del software non corrispondono alle classi regolatorie dei dispositivi, come la Classe II della FDA o la Classe IIa dell'EU MDR. Non è possibile dedurre direttamente una classificazione dall'altra.
La norma IEC 62304 copre la convalida e la cybersicurezza?
La norma IEC 62304 affronta importanti controlli di sviluppo e manutenzione, ma l'IEC precisa che essa non copre la convalida e il rilascio finale del dispositivo medico completo. I fabbricanti necessitano di evidenze aggiuntive che dimostrino che il dispositivo finito soddisfi le esigenze dell'utente e le destinazioni d'uso previste.
Inoltre, non si tratta di una norma completa sulla cybersicurezza. La cybersicurezza richiede una gestione coordinata del rischio di sicurezza, dell'architettura, dei test, della gestione delle vulnerabilità e dei processi post-market. Consultare la consulenza sulla cybersicurezza dei dispositivi medici di Pure Global.
In che modo la norma IEC 62304 si collega a ISO 14971?
La norma IEC 62304 si basa sulla gestione del rischio dei dispositivi medici per collegare i guasti del software e i fattori determinanti alle situazioni pericolose. Il processo relativo al software dovrebbe quindi allinearsi con la più ampia gestione del rischio ISO 14971 del fabbricante.
Le domande di autorizzazione all'immissione sul mercato possono richiedere documentazione software ulteriore rispetto alla norma IEC 62304. I fabbricanti dovrebbero verificare le attuali linee guida software della FDA per gli Stati Uniti e le linee guida MDCG per l'Unione Europea.
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