IEC 62304

O que a IEC 62304 abrange?

A IEC 62304 estabelece processos, atividades e tarefas para o desenvolvimento e a manutenção de software de dispositivos médicos. Aplica-se quando o software é ele próprio um dispositivo médico e quando o software está embarcado em um dispositivo médico ou forma parte integrante dele.

Em julho de 2026, a edição consolidada atual é a IEC 62304:2006 com a Emenda 1:2015, Edição 1.1.

A IEC 62304 se aplica a SaMD e software embarcado?

Sim. A norma pode se aplicar a Software como Dispositivo Médico executado em plataformas de uso geral e a software que controla equipamentos médicos.

Se uma função específica é regulada como software de dispositivo médico depende de sua finalidade pretendida e da jurisdição aplicável. A IEC 62304 não decide se o software é um dispositivo médico; ela fornece uma estrutura de ciclo de vida depois que sua aplicabilidade foi estabelecida.

Quais são as classes de segurança de software da IEC 62304?

A IEC 62304 atribui as Classes de software A, B ou C de acordo com o dano possível decorrente de uma situação perigosa para a qual o sistema de software possa contribuir. A análise de classificação considera controles de risco externos ao sistema de software conforme especificado pela norma, e a classe atribuída afeta o rigor das atividades aplicáveis do ciclo de vida do software.

Essas classes de segurança de software não são as mesmas que as classes regulatórias de dispositivos, como a Classe II da FDA ou a Classe IIa do EU MDR. Uma classificação não pode ser inferida diretamente da outra.

A IEC 62304 abrange validação e cibersegurança?

A IEC 62304 aborda controles importantes de desenvolvimento e manutenção, mas a IEC declara que não abrange a validação e a liberação final do dispositivo médico completo. Os fabricantes precisam de evidências adicionais que demonstrem que o dispositivo acabado atende às necessidades dos usuários e aos usos pretendidos.

Ela também não é uma norma completa de cibersegurança. A cibersegurança exige gerenciamento coordenado de riscos de segurança, arquitetura, testes, gerenciamento de vulnerabilidades e processos de pós-comercialização. Veja a consultoria em cibersegurança de dispositivos médicos da Pure Global.

Como a IEC 62304 se relaciona com a ISO 14971?

A IEC 62304 baseia-se no gerenciamento de riscos de dispositivos médicos para conectar falhas de software e fatores de contribuição a situações perigosas. O processo de software deve, portanto, alinhar-se ao gerenciamento de riscos da ISO 14971 mais amplo do fabricante.

Submissões de mercado podem exigir documentação de software além da IEC 62304. Os fabricantes devem verificar o guia atual de software da FDA para os Estados Unidos e o guia do MDCG para a União Europeia.