ISO 10993

什么是 ISO 10993 系列？

ISO 10993 是一套关注医疗器械生物学评价的系列标准。其核心文件ISO 10993-1阐述了如何在风险管理过程中评估生物安全性。其他部分则涵盖了化学表征、毒理学风险评估以及特定的生物学效应等主题。

当器械、其材料或从中释放出的物质可能直接或间接接触患者或使用者时，该系列标准适用。制造商应确定哪些部分适用于其器械，而非将该系列中的每一份文件都视为强制性要求。

ISO 10993-1 的现行版本是什么？

截至 2026 年 7 月，现行版本为 ISO 10993-1:2025。它取代了 2018 版本，并将生物学评价与ISO 14971 风险管理更紧密地结合在一起。

由于 ISO 10993 系列的各个部分是独立修订的，因此制造商应确认每个适用部分的现行版本，以及各个目标监管机构所认可或接受的版本。

是否每种医疗器械都需要进行相同的生物相容性测试？

否。ISO 10993 并未制定一份通用的测试清单。评价策略取决于多种因素，包括器械的材料、制造工艺、人体接触的性质和持续时间、可获得的化学与毒理学信息，以及可比材料或器械的先前证据。

测试应针对尚未解决的生物学风险。现有证据可能支持某些终点，而对于其他终点则可能需要开展新的实验室研究。FDA 也在其官方ISO 10993-1 指导原则中阐述了这种基于风险的方法。

生物学评价与生物相容性测试有什么区别？

生物学评价是一个更为广泛的过程，包括审查证据、识别生物学危害以及判定剩余风险是否可接受。生物相容性测试则是该过程中可能采用的一种证据来源。

生物学评价还可利用材料表征、文献资料、供应商信息、临床历史和毒理学评估。因此，仅凭一份测试报告并不构成完整的生物学评价。

ISO 10993 如何支持市场准入？

生物安全性证据可支持在美国、欧盟及其他受监管市场的注册申报。所需证据仍取决于具体器械和司法管辖区。有关特定版本的最新动态，请参见 Pure Global 的ISO 10993-1:2025 更新。