ISO 10993

ISO 10993 シリーズとは何ですか？

ISO 10993 は、医療機器の生物学的評価を扱う規格群です。その核となる文書である ISO 10993-1 は、リスクマネジメントプロセスの中で生物学的安全性評価をどのように実施すべきかを説明しています。その他のパートでは、化学的特性評価、毒性学的リスク評価、特定の生物学的影響などのテーマを取り扱っています。

本シリーズは、医療機器、その原材料、または機器から放出される物質が、患者または使用者に直接的または間接的に接触する可能性がある場合に適用されます。製造業者は、シリーズ内のすべての文書を必須として扱うのではなく、自社の機器にどのパートが適用されるかを特定する必要があります。

ISO 10993-1 の現行版は何ですか？

2026 年 7 月時点での現行版は ISO 10993-1:2025 です。これは 2018 版に代わるものであり、生物学的評価を ISO 14971 リスクマネジメント により緊密に整合させています。

ISO 10993 シリーズの個々のパートは独立して改訂されるため、製造業者は適用されるすべてのパートの現行版、および各対象規制機関によって承認または受け入れられている版を確認する必要があります。

すべての医療機器に同じ生物学的適合性試験が必要ですか？

いいえ。ISO 10993 は、統一された単一の試験チェックリストを策定しているわけではありません。評価戦略は、機器の原材料、製造工程、身体との接触の性質および期間、入手可能な化学的・毒性学的情報、ならびに同等の原材料または機器に関する過去のエビデンスなどの要因によって異なります。

試験は、未解決の生物学的リスクに対処するものである必要があります。既存のエビデンスによって一部の評価項目が裏付けられる場合もあれば、他の項目については新たな試験所研究が必要となる場合もあります。FDA もまた、公式の ISO 10993-1 ガイダンス においてこのリスクに基づくアプローチを記述しています。

生物学的評価と生物学的適合性試験の違いは何ですか？

生物学的評価とは、エビデンスを審査し、生物学的ハザードを特定し、残留リスクが許容可能かどうかを判断する、より広範なプロセスです。生物学的適合性試験は、そのプロセスにおけるエビデンスの候補となり得る情報源の 1 つです。

生物学的評価では、材料特性評価、文献情報、サプライヤー情報、臨床履歴、毒性学的評価なども活用される場合があります。したがって、試験報告書単体では完全な生物学的評価とは言えません。

ISO 10993 はどのように市場参入を支援しますか？

生物学的安全性に関するエビデンスは、米国、欧州連合、およびその他の規制市場における申請を裏付けることができます。ただし、要求されるエビデンスは機器や法域によって異なります。版ごとの具体的な動向については、Pure Global の ISO 10993-1:2025 アップデート をご参照ください。