ISO 10993

ISO 10993 시리즈란 무엇입니까?

ISO 10993는 의료기기의 생물학적 평가를 다루는 표준 규격 시리즈입니다. 핵심 문서인 ISO 10993-1는 위험 관리 프로세스 내에서 생물학적 안전성을 어떻게 평가해야 하는지 설명합니다. 기타 파트에서는 화학적 특성 분석, 독성학적 위험 평가 및 특정 생물학적 영향과 같은 주제를 다룹니다.

이 시리즈는 의료기기, 해당 원자재 또는 의료기기에서 방출되는 물질이 환자나 사용자에게 직접 또는 간접적으로 접촉할 수 있는 경우에 적용됩니다. 제조업체는 이 시리즈의 모든 문서를 필수 의무 사항으로 다루는 대신, 자사의 의료기기에 어떤 파트가 적용되는지 결정해야 합니다.

ISO 10993-1의 최신 개정판은 무엇입니까?

2026년 7월 기준으로 최신 개정판은 ISO 10993-1:2025입니다. 이는 2018년 판을 대체하였으며, 생물학적 평가를 ISO 14971 위험 관리와 더욱 긴밀하게 부합시킵니다.

ISO 10993 시리즈의 개별 파트는 독립적으로 개정되므로, 제조업체는 적용 가능한 모든 파트의 최신 개정판 및 각 대상 규제기관이 인정하거나 수용하는 개정판을 확인해야 합니다.

모든 의료기기에 동일한 생체적합성 시험이 필요합니까?

아닙니다. ISO 10993은 단일한 보편적 시험 체크리스트를 규정하지 않습니다. 평가 전략은 의료기기의 원자재, 제조 공정, 인체 접촉의 성격 및 기간, 이용 가능한 화학적 및 독성학적 정보, 유사한 원자재 또는 의료기기에 대한 기존 근거 자료 등의 요인에 따라 달라집니다.

시험은 해결되지 않은 생물학적 위험을 다루어야 합니다. 기존 근거 자료가 일부 평가 항목을 뒷받침할 수 있는 반면, 다른 항목에 대해서는 새로운 실험실 연구가 필요할 수 있습니다. FDA 역시 공식 ISO 10993-1 가이드라인에서 이러한 위험 기반 접근 방식을 설명하고 있습니다.

생물학적 평가와 생체적합성 시험의 차이점은 무엇입니까?

생물학적 평가는 근거 자료를 검토하고, 생물학적 위해요인을 식별하며, 잔류 위험이 수용 가능한지 여부를 결정하는 더 광범위한 프로세스입니다. 생체적합성 시험은 해당 프로세스 내에서 이용 가능한 근거 출처 중 하나입니다.

생물학적 평가에는 재료 특성 분석, 문헌, 공급업체 정보, 임상 이력 및 독성학적 평가가 활용될 수도 있습니다. 따라서 시험 성적서 단독으로는 완전한 생물학적 평가가 될 수 없습니다.

ISO 10993는 시장 진입을 어떻게 지원합니까?

생물학적 안전성 근거 자료는 미국, 유럽 연합 및 기타 규제 시장에서의 허가 신청을 뒷받침할 수 있습니다. 요구되는 근거 자료는 여전히 의료기기 및 관할 구역에 따라 달라집니다. 개정판별 주요 동향은 Pure Global의 ISO 10993-1:2025 업데이트를 참조하십시오.