ISO 10993

Che cos'è la serie ISO 10993?

ISO 10993 è una famiglia di norme che tratta la valutazione biologica dei dispositivi medici. Il suo documento principale, ISO 10993-1, spiega come la sicurezza biologica debba essere valutata all'interno di un processo di gestione del rischio. Altre parti affrontano argomenti quali la caratterizzazione chimica, la valutazione del rischio tossicologico e specifici effetti biologici.

La serie è rilevante quando un dispositivo, i suoi materiali o le sostanze da esso rilasciate possono entrare in contatto diretto o indiretto con un paziente o un utilizzatore. I fabbricanti dovrebbero determinare quali parti si applicano al proprio dispositivo, anziché considerare obbligatorio ogni documento della serie.

Qual è l'edizione attuale di ISO 10993-1?

A partire da luglio 2026, l'edizione attuale è ISO 10993-1:2025. Ha sostituito l'edizione 2018 e allinea più da vicino la valutazione biologica alla gestione del rischio ISO 14971.

Poiché le singole parti della serie ISO 10993 vengono revisionate in modo indipendente, i fabbricanti dovrebbero verificare l'edizione attuale di ciascuna parte applicabile e l'edizione riconosciuta o accettata da ogni autorità regolatoria di destinazione.

Tutti i dispositivi medici richiedono gli stessi test di biocompatibilità?

No. ISO 10993 non stabilisce una lista di controllo universale dei test. La strategia di valutazione dipende da fattori tra cui i materiali del dispositivo, i processi di fabbricazione, la natura e la durata del contatto con il corpo, le informazioni chimiche e tossicologiche disponibili e le evidenze precedenti relative a materiali o dispositivi comparabili.

I test dovrebbero affrontare i rischi biologici non risolti. Le evidenze esistenti possono supportare alcuni endpoint, mentre nuovi studi di laboratorio potrebbero essere necessari per altri. La FDA descrive inoltre questo approccio basato sul rischio nella sua linea guida ISO 10993-1 ufficiale.

Qual è la differenza tra valutazione biologica e test di biocompatibilità?

La valutazione biologica è il processo più ampio volto ad esaminare le evidenze, identificare i pericoli biologici e decidere se i rischi residui siano accettabili. I test di biocompatibilità costituiscono una delle possibili fonti di evidenza all'interno di tale processo.

Una valutazione biologica può anche avvalersi della caratterizzazione dei materiali, della letteratura scientifica, delle informazioni dei fornitori, della storia clinica e della valutazione tossicologica. Un rapporto di prova da solo non costituisce pertanto una valutazione biologica completa.

In che modo ISO 10993 supporta l'accesso al mercato?

Le evidenze di sicurezza biologica possono supportare le domande di autorizzazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in altri mercati regolamentati. Le evidenze richieste dipendono comunque dal dispositivo e dalla giurisdizione. Per gli sviluppi specifici relativi all'edizione, si veda l'aggiornamento ISO 10993-1:2025 di Pure Global.