ISO 10993

Qu'est-ce que la série ISO 10993 ?

ISO 10993 est une famille de normes relatives à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Son document central, ISO 10993-1, explique comment la sécurité biologique doit être évaluée dans le cadre d'un processus de gestion des risques. D'autres parties traitent de sujets tels que la caractérisation chimique, l'évaluation des risques toxicologiques et les effets biologiques particuliers.

La série s'applique lorsqu'un dispositif, ses matériaux ou des substances qu'il libère peuvent entrer en contact direct ou indirect avec un patient ou un utilisateur. Les fabricants doivent déterminer quelles parties s'appliquent à leur dispositif au lieu de considérer chaque document de la série comme obligatoire.

Quelle est l'édition actuelle de ISO 10993-1 ?

En juillet 2026, l'édition actuelle est ISO 10993-1:2025. Elle a remplacé l'édition 2018 et aligne plus étroitement l'évaluation biologique sur la gestion des risques ISO 14971.

Comme les différentes parties de la série ISO 10993 sont révisées indépendamment, les fabricants doivent vérifier l'édition actuelle de chaque partie applicable ainsi que l'édition reconnue ou acceptée par chaque autorité réglementaire cible.

Tous les dispositifs médicaux nécessitent-ils les mêmes essais de biocompatibilité ?

Non. ISO 10993 n'établit pas de liste de contrôle d'essais universelle. La stratégie d'évaluation dépend de facteurs tels que les matériaux du dispositif, les procédés de fabrication, la nature et la durée du contact corporel, les informations chimiques et toxicologiques disponibles, ainsi que les preuves antérieures concernant des matériaux ou dispositifs comparables.

Les essais doivent traiter les risques biologiques non résolus. Les preuves existantes peuvent étayer certains points d'évaluation, tandis que de nouvelles études de laboratoire peuvent être nécessaires pour d'autres. Le FDA décrit également cette approche basée sur le risque dans son guide ISO 10993-1 officiel.

Quelle est la différence entre l'évaluation biologique et les essais de biocompatibilité ?

L'évaluation biologique est le processus plus vaste d'examen des preuves, d'identification des dangers biologiques et d'évaluation de l'acceptabilité des risques résiduels. Les essais de biocompatibilité constituent une source de preuves possible au sein de ce processus.

Une évaluation biologique peut également utiliser la caractérisation des matériaux, la littérature scientifique, les informations fournies par les fournisseurs, l'historique clinique et l'évaluation toxicologique. Un rapport d'essai seul ne constitue donc pas une évaluation biologique complète.

Comment la norme ISO 10993 soutient-elle l'accès au marché ?

Les preuves de sécurité biologique peuvent étayer les soumissions aux États-Unis, dans l'Union européenne et sur d'autres marchés réglementés. Les preuves requises dépendent toujours du dispositif et de la juridiction. Pour connaître les évolutions propres à chaque édition, voir la mise à jour ISO 10993-1:2025 de Pure Global.