ISO 10993

¿Qué es la serie ISO 10993?

ISO 10993 es una familia de normas que aborda la evaluación biológica de dispositivos médicos. Su documento central, ISO 10993-1, explica cómo debe evaluarse la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos. Otras partes abordan temas como la caracterización química, la evaluación del riesgo toxicológico y efectos biológicos particulares.

La serie es relevante cuando un dispositivo, sus materiales o las sustancias liberadas por este pueden entrar en contacto directo o indirecto con un paciente o usuario. Los fabricantes deben determinar qué partes se aplican a su dispositivo en lugar de tratar cada documento de la serie como obligatorio.

¿Cuál es la edición actual de ISO 10993-1?

A julio de 2026, la edición actual es ISO 10993-1:2025. Reemplazó a la edición de 2018 y alinea más estrechamente la evaluación biológica con la gestión de riesgos de ISO 14971.

Debido a que las partes individuales de la serie ISO 10993 se revisan de forma independiente, los fabricantes deben verificar la edición actual de cada parte aplicable y la edición reconocida o aceptada por cada autoridad reguladora de destino.

¿Todos los dispositivos médicos requieren las mismas pruebas de biocompatibilidad?

No. ISO 10993 no establece una lista de verificación de pruebas universal. La estrategia de evaluación depende de factores que incluyen los materiales del dispositivo, los procesos de fabricación, la naturaleza y duración del contacto con el cuerpo, la información química y toxicológica disponible, y la evidencia previa sobre materiales o dispositivos comparables.

Las pruebas deben abordar los riesgos biológicos no resueltos. La evidencia existente puede respaldar algunos puntos finales, mientras que nuevos estudios de laboratorio pueden ser necesarios para otros. La FDA también describe este enfoque basado en riesgos en su guía oficial de ISO 10993-1.

¿Cuál es la diferencia entre la evaluación biológica y las pruebas de biocompatibilidad?

La evaluación biológica es el proceso más amplio de revisar la evidencia, identificar peligros biológicos y decidir si los riesgos remanentes son aceptables. Las pruebas de biocompatibilidad son una fuente posible de evidencia dentro de ese proceso.

Una evaluación biológica también puede utilizar la caracterización de materiales, literatura, información del proveedor, historial clínico y evaluación toxicológica. Por lo tanto, un informe de prueba por sí solo no es una evaluación biológica completa.

¿Cómo respalda ISO 10993 el acceso al mercado?

La evidencia de seguridad biológica puede respaldar las presentaciones en los Estados Unidos, la Unión Europea y otros mercados regulados. La evidencia requerida sigue dependiendo del dispositivo y la jurisdicción. Para desarrollos específicos de cada edición, consulte la actualización de ISO 10993-1:2025 de Pure Global.