ISO 10993

Was ist die ISO 10993-Reihe?

ISO 10993 ist eine Normenreihe, die sich mit der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten befasst. Ihr zentrales Dokument, ISO 10993-1, erläutert, wie die biologische Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses beurteilt werden sollte. Weitere Teile behandeln Themen wie die chemische Charakterisierung, die toxikologische Risikobewertung und spezielle biologische Wirkungen.

Die Reihe ist von Bedeutung, wenn ein Produkt, seine Materialien oder daraus freigesetzte Stoffe direkt oder indirekt in Kontakt mit einem Patienten oder Anwender kommen können. Hersteller sollten bestimmen, welche Teile für ihr Produkt anwendbar sind, anstatt jedes Dokument der Reihe als verpflichtend zu behandeln.

Was ist die aktuelle Ausgabe von ISO 10993-1?

Stand Juli 2026 ist die aktuelle Ausgabe ISO 10993-1:2025. Sie ersetzte die Ausgabe 2018 und stimmt die biologische Beurteilung enger mit dem ISO 14971-Risikomanagement ab.

Da einzelne Teile der ISO 10993-Reihe unabhängig voneinander überarbeitet werden, sollten Hersteller die aktuelle Ausgabe jedes anwendbaren Teils sowie die von der jeweiligen Zielregulierungsbehörde anerkannte oder akzeptierte Ausgabe überprüfen.

Benötigt jedes Medizinprodukt dieselben Biokompatibilitätsprüfungen?

Nein. ISO 10993 legt keine universelle Prüfcheckliste fest. Die Beurteilungsstrategie hängt von Faktoren ab, darunter die Materialien des Produkts, die Herstellungsprozesse, Art und Dauer des Körperkontakts, verfügbare chemische und toxikologische Informationen sowie bisherige Nachweise für vergleichbare Materialien oder Produkte.

Prüfungen sollten ungelöste biologische Risiken adressieren. Vorhandene Nachweise können einige Endpunkte abdecken, während für andere neue Laborstudien erforderlich sein können. Die FDA beschreibt diesen risikobasierten Ansatz auch in ihrem offiziellen ISO 10993-1-Leitfaden.

Was ist der Unterschied zwischen biologischer Beurteilung und Biokompatibilitätsprüfung?

Die biologische Beurteilung ist der umfassendere Prozess der Überprüfung von Nachweisen, der Identifizierung biologischer Gefährdungen und der Entscheidung, ob verbleibende Risiken akzeptabel sind. Die Biokompatibilitätsprüfung ist eine mögliche Nachweisquelle innerhalb dieses Prozesses.

Eine biologische Beurteilung kann auch Materialcharakterisierung, Literatur, Lieferanteninformationen, klinische Historie und toxikologische Bewertung heranziehen. Ein Prüfbericht allein ist daher keine vollständige biologische Beurteilung.

Wie unterstützt ISO 10993 den Marktzugang?

Nachweise zur biologischen Sicherheit können Einreichungen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und anderen regulierten Märkten unterstützen. Die erforderlichen Nachweise hängen weiterhin vom Produkt und der Rechtsordnung ab. Für ausgabenspezifische Entwicklungen siehe das ISO 10993-1:2025-Update von Pure Global.