ISO 20417

什么是 ISO 20417？

ISO 20417:2026 提供了医疗器械或附件制造商所提供信息的通用要求。其适用范围包括标识、标签、包装信息、标记以及使用说明和技术说明等随附信息。

该标准建立了一个通用的基准，特定产品标准或族标准可以在此基础上构建。更具体的标准可以针对特定器械类型提出附加要求或优先适用。

ISO 20417:2026 有哪些变化？

第 2026 版为第二版，取代了已撤回的 ISO 20417:2021。ISO 确认的变化包括：更新规范性引用文件、移除原有的若干资料性附录，以及引入“适用政策”的概念。

此前声明符合第 2021 版的制造商应评估修订后的要求，更新其标准清单，并记录其对标签、随附信息、技术规范和验证记录的影响。

ISO 20417 涉及哪些类型的信息？

该标准规定了器械标签、包装、标记、使用说明及其他随附材料中通用的信息要素及其使用方式。示例包括器械和制造商标识、日期、目录号或型号标识、生产控制标识、无菌状态以及安全有效使用所必需的信息。

它在通用层面规定了预期提供的信息，但并未针对每项内容指定单一的交付载体。

ISO 20417 与 ISO 15223-1 有何不同？

ISO 20417 涵盖了更广泛的制造商提供信息框架。ISO 15223-1 规定了可用于表达其中部分信息的图形符号。完整的标签评估应同时考虑这两项标准，以及 UDI、特定产品标准、风险控制和当地法律。

符合标准是否能创建一份全球通用的标签？

否。监管机构可能会提出不同的标识、语言、标记和文档要求。制造商必须针对各个目标监管辖区对标准进行映射。

Pure Global 针对相关要求维护特定市场的指南，例如马来西亚 MDA 标签、泰国医疗器械标签和越南标签。全球标签策略应在保持受控核心的同时，对每个市场所需的变体进行文档化记录。