ISO 20417

Was ist ISO 20417?

ISO 20417:2026 enthält allgemeine Anforderungen an Informationen, die vom Hersteller eines Medizinprodukts oder Zubehörs bereitgestellt werden. Sein Anwendungsbereich umfasst die Identifizierung, Etiketten, Verpackungsinformationen, Kennzeichnungen und Begleitinformationen wie Gebrauchsanweisungen und technische Beschreibungen.

Die Norm schafft eine gemeinsame Grundlage, auf der produktspezifische Normen oder Gruppennormen aufbauen können. Spezifischere Normen können zusätzliche Anforderungen festlegen oder für einen bestimmten Medizinproduktetyp Vorrang haben.

Was hat sich in ISO 20417:2026 geändert?

Die Ausgabe 2026 ist die zweite Ausgabe und ersetzt die zurückgezogene ISO 20417:2021. Die ISO führt Änderungen an, darunter aktualisierte normative Verweisungen, die Streichung mehrerer ehemaliger informativer Anhänge sowie die Einführung des Konzepts einer „anwendbaren Richtlinie“.

Hersteller, die zuvor Konformität mit der Ausgabe 2021 erklärt haben, sollten die überarbeiteten Anforderungen bewerten, ihr Normenverzeichnis aktualisieren und die Auswirkungen auf Etiketten, Begleitinformationen, Spezifikationen und Verifizierungsaufzeichnungen dokumentieren.

Welche Arten von Informationen behandelt ISO 20417?

Die Norm behandelt allgemeine Informationselemente und deren Verwendung auf Produktetiketten, Verpackungen, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und sonstigen Begleitmaterialien. Beispiele hierfür sind Produkt- und Herstelleridentifizierung, Datumsangaben, Katalog- oder Modellbezeichnungen, Produktionssteuerungsidentifikatoren, der Sterilstatus sowie Informationen, die für eine sichere und wirksame Anwendung erforderlich sind.

Sie legt auf allgemeiner Ebene fest, welche Informationen erwartet werden, schreibt jedoch nicht für jeden Einzelpunkt ein einziges Bereitstellungsmedium vor.

Wie unterscheidet sich ISO 20417 von ISO 15223-1?

ISO 20417 deckt den umfassenderen Rahmen für vom Hersteller bereitgestellte Informationen ab. ISO 15223-1 legt graphische Symbole fest, die verwendet werden können, um einen Teil dieser Informationen darzustellen. Eine vollständige Kennzeichnungsbewertung sollte beide Normen sowie UDI, produktspezifische Normen, Risikokontrollen und lokales Recht berücksichtigen.

Führt Konformität zu einem einzigen Etikett, das weltweit funktioniert?

Nein. Behörden können unterschiedliche Anforderungen an Identifizierung, Sprache, Kennzeichnung und Dokumentation stellen. Hersteller müssen die Norm auf jede Zieljurisdiktion abstimmen.

Pure Global bietet marktspezifische Leitfäden für Anforderungen wie die MDA-Kennzeichnung in Malaysia, die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Thailand und die Kennzeichnung in Vietnam. Eine globale Kennzeichnungsstrategie sollte einen gesteuerten Kern bewahren und gleichzeitig die für jeden Markt erforderlichen Varianten dokumentieren.