ISO 20417

Che cos'è ISO 20417?

ISO 20417:2026 fornisce i requisiti generali per le informazioni fornite dal fabbricante di un dispositivo medico o accessorio. Il suo campo di applicazione comprende l'identificazione, le etichette, le informazioni sull'imballaggio, le marcature e le informazioni di accompagnamento, come le istruzioni per l'uso e le descrizioni tecniche.

La norma crea una base comune su cui le norme specifiche per prodotto o per gruppo possono basarsi. Le norme più specifiche possono imporre requisiti aggiuntivi o prevalere per una particolare tipologia di dispositivo.

Cosa è cambiato in ISO 20417:2026?

L'edizione 2026 è la seconda edizione e sostituisce la norma ritirata ISO 20417:2021. L'ISO individua tra le modifiche l'aggiornamento dei riferimenti normativi, l'eliminazione di diversi allegati informativi precedenti e l'introduzione del concetto di “politica applicabile”.

I fabbricanti che in precedenza dichiaravano la conformità all'edizione 2021 dovrebbero valutare i requisiti revisionati, aggiornare il proprio registro delle norme e documentare l'impatto su etichette, informazioni di accompagnamento, specifiche e registrazioni di verifica.

Quali tipi di informazioni tratta ISO 20417?

La norma tratta gli elementi informativi comuni e le modalità del loro utilizzo tra etichette del dispositivo, imballaggi, marcature, istruzioni per l'uso e altri materiali di accompagnamento. Tra gli esempi figurano l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, le date, gli identificativi del catalogo o del modello, gli identificativi del controllo di produzione, lo stato sterile e le informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace.

Definisce quali informazioni sono previste a livello generale, ma non prescrive un unico mezzo di fornitura per ciascun elemento.

In che modo ISO 20417 si differenzia da ISO 15223-1?

ISO 20417 copre il quadro più ampio delle informazioni fornite dal fabbricante. ISO 15223-1 specifica i simboli grafici che possono essere utilizzati per esprimere parte di tali informazioni. Una valutazione completa dell'etichettatura dovrebbe prendere in considerazione entrambe le norme, nonché l'UDI, le norme specifiche per prodotto, i controlli del rischio e le normative locali.

La conformità consente di creare un'unica etichetta valida in tutto il mondo?

No. Le autorità possono imporre requisiti differenti in materia di identificazione, lingua, marcatura e documentazione. I fabbricanti devono mappare la norma rispetto a ciascuna giurisdizione di destinazione.

Pure Global mantiene linee guida specifiche per mercato relativamente a requisiti quali l'etichettatura MDA per la Malesia, l'etichettatura dei dispositivi medici per la Tailandia e l'etichettatura per il Vietnam. Una strategia globale di etichettatura dovrebbe preservare un nucleo controllato pur documentando le varianti richieste da ciascun mercato.