ISO 20417

ISO 20417とは何ですか？

ISO 20417:2026は、医療機器またはアクセサリの製造業者が提供する情報に関する一般的要求事項を規定しています。その適用範囲には、識別、ラベル、包装情報、マーク表示、ならびに取扱説明書や技術説明書などの附属情報が含まれます。

本規格は、製品固有の規格やグループ規格が依拠できる共通のベースラインを創出します。より具体的な個別規格では、追加の要求事項を課したり、特定の機器タイプにおいて優先して適用されたりすることがあります。

ISO 20417:2026での変更点は何ですか？

第2026版は第2版であり、廃止されたISO 20417:2021に代わるものです。ISOが挙げている変更点には、引用規格の更新、旧版にあったいくつかの参考附属書の削除、および「適用可能な方針（applicable policy）」の概念の導入が含まれます。

以前に第2021版への適合を宣言していた製造業者は、改定された要求事項を評価し、規格管理簿を更新した上で、ラベル、附属情報、仕様書、および検証記録への影響を文書化する必要があります。

ISO 20417はどのような種類の情報を対象としていますか？

本規格は、共通の情報要素と、それらが機器のラベル、包装、マーク表示、取扱説明書、その他附属資料においてどのように使用されるかを扱っています。具体例としては、機器および製造業者の識別情報、日付、カタログ番号またはモデル識別子、製造管理識別子、滅菌状態、ならびに安全かつ有効な使用に必要な情報などが挙げられます。

本規格は、一般的なレベルでどのような情報が求められるかを規定していますが、すべての項目に対して単一の提供媒体を指定するものではありません。

ISO 20417とISO 15223-1の違いは何ですか？

ISO 20417は、製造業者が提供する情報に関するより広範な枠組みを網羅しています。ISO 15223-1は、その情報の一部を表現するために使用できる図記号を規定しています。包括的なレーベリング評価にあたっては、これら両規格に加え、UDI、製品固有の規格、リスク管理、および現地の法律を考慮する必要があります。

適合性を確保すれば、世界中で通用する1つのラベルを作成できますか？

いいえ。規制当局によって、識別、言語、マーク表示、および文書化に関する要求事項が異なる場合があります。製造業者は、本規格を対象となる各法域にマッピングしなければなりません。

Pure Globalは、マレーシアMDAのレーベリング、タイの医療機器レーベリング、およびベトナムのレーベリングなどの要求事項に関する市場別のガイダンスを維持管理しています。グローバルなレーベリング戦略においては、管理されたコアを維持しつつ、各市場で求められるバリエーションを文書化する必要があります。