ISO 20417

ISO 20417란 무엇입니까?

ISO 20417:2026는 의료기기 또는 부속품 제조업체가 제공하는 정보에 대한 일반 요구사항을 제공합니다. 적용 범위에는 식별, 라벨, 포장 정보, 표시, 그리고 사용 설명서 및 기술 설명서와 같은 첨부 정보가 포함됩니다.

이 표준은 개별 제품 표준 또는 그룹 표준이 기반으로 삼을 수 있는 공통 기준을 조성합니다. 보다 구체적인 표준은 특정 의료기기 유형에 대해 추가 요구사항을 부과하거나 우선 적용될 수 있습니다.

ISO 20417:2026에서 변경된 사항은 무엇입니까?

2026 판은 제2판으로, 철회된 ISO 20417:2021를 대체합니다. ISO는 최신화된 인용 표준, 기존의 여러 참고용 부속서 삭제, 그리고 “적용 가능한 정책” 개념의 도입을 포함한 변경 사항을 명시합니다.

이전에 2021 판에 대한 적합성을 주장했던 제조업체는 개정된 요구사항을 평가하고, 표준 관리대장을 최신화하며, 라벨, 첨부 정보, 규격서 및 검증 기록에 미치는 영향을 문서화해야 합니다.

ISO 20417에서는 어떤 유형의 정보를 다룹니까?

이 표준은 공통 정보 요소와 함께 이러한 요소가 의료기기 라벨, 포장, 표시, 사용 설명서 및 기타 첨부 문서 전반에서 어떻게 사용되는지를 다룹니다. 예시로는 의료기기 및 제조업체 식별, 날짜, 카탈로그 또는 모델 식별자, 생산 제어 식별자, 멸균 상태, 그리고 안전하고 효과적인 사용에 필요한 정보 등이 있습니다.

이 표준은 일반적인 수준에서 요구되는 정보가 무엇인지 정의하지만, 모든 항목에 대해 단일 전달 매체를 규정하지는 않습니다.

ISO 20417와 ISO 15223-1는 어떻게 다릅니까?

ISO 20417은 제조업체가 제공하는 정보의 더 넓은 프레임워크를 다룹니다. ISO 15223-1은 해당 정보 중 일부를 표현하는 데 사용할 수 있는 그래픽 기호를 규정합니다. 완전한 라벨링 평가를 위해서는 두 표준뿐만 아니라 UDI, 제품별 표준, 위험 통제 및 현지 법률을 함께 고려해야 합니다.

규정 준수를 통해 전 세계에서 통용되는 하나의 라벨이 완성됩니까?

아닙니다. 규제 당국은 서로 다른 식별, 언어, 표시 및 문서화 요구사항을 부과할 수 있습니다. 제조업체는 해당 표준을 각 대상 관할 구역에 매핑해야 합니다.

Pure Global은 말레이시아 MDA 라벨링, 태국 의료기기 라벨링 및 베트남 라벨링과 같은 요구사항에 대한 시장별 지침을 유지 관리합니다. 글로벌 라벨 전략은 통제된 핵심 요소를 유지하는 동시에 각 시장의 필수 변형 사항을 문서화해야 합니다.