越南将医疗器械检验节点调整至2027年与2028年

越南卫生部于2026年6月30日发布了第24/2026/TT-BYT号通告，自​2026年7月1日​起生效。其签署文本第3–4条修订了第05/2022/TT-BYT号通告中的检验路线图，并废止了第59/2025/TT-BYT号通告。该通告并未整体替代第05/2022号通告。

对于所列六类医疗器械的供应商与采购方而言，实质性变化在于延后了采购日期截止点，并推迟了安全与技术性能检验（即 kiểm định）的完成截止期限。

原定与修订后的里程碑

第59/2025号通告项下的原路线图将2026年6月30日之后采购作为其中一个截止点。在2026年7月1日之前采购的医疗器械，必须在2026年12月31日之前完成检验。上述早期要求及六类医疗器械已在谅山省卫生厅的2026年2月实施通知中阐明，该通知旨在落实卫生部第1051/BYT-HTTB号公函。

第24/2026号通告将第8条替换为以下安排：

1. ​2027年6月30日之后采购：​医疗器械必须按照卫生部部长颁布的程序接受安全与技术性能检验。这涵盖自2027年7月1日起及之后的采购。
2. ​2027年7月1日之前采购：​检验必须按照上述程序在​2028年1月1日之前​完成。实际生效措辞为“之前”，而非包含1月1日当天的截止日期。

新条款以采购时间来确定适用的安排。其本身并未规定招标阶段的证书要求、由谁承担费用，亦未明确在采购过程中的哪一个确切节点必须进行检验。

涵盖哪些医疗器械？

该路线图具体指向第05/2022号通告第5条第1–6款。该清单包含呼吸机、带通气功能的麻醉机、高频电刀、婴儿培养箱、除颤器以及血液透析机。这并非针对每种医疗器械或IVD的新增检验义务。

2月的实施通知阐明了早期的具体时间表。关于当前的采购日期截止点和完成截止期限，请以第24/2026号通告颁布的替换条款第8条为准。

分类与HS编码

第24/2026号通告第2(1)条规定，医疗器械风险等级的确定及相应管理措施遵循第98/2021/NĐ-CP号法令及其施行文件。第2(2)条规定HS编码参见第19/2024/TT-BYT号通告。这些规定并未建立替代性的医疗器械分类体系。

更广泛的产品质量监管框架独立于具体的医疗器械检验日期。制造商应将此项检验审查与越南分类和分组以及医疗器械标签要求区分开来。

对供应商与采购方的实际影响

Pure Global分析认为，医院、其他采购方、供应商以及当地法规团队应根据医疗器械类别及有据可查的采购日期，统筹协调检验计划。对于在2027年7月1日之前的采购，应计划在2028年1月1日之前完成。对于此后的采购，应根据卫生部的程序确定适用的检验安排。

供应商可以通过确定所涉及的型号、提供检验所需的技术文档，并就由谁组织和承担费用达成一致，来为采购方提供支持。这些均属于实务建议；该通告并未将所有检验责任完全划归采购方，亦未设定由制造商统一付费的通用要求。该通告本身也并未仅因检验路线图发生变化，就要求重新分类或提交新的注册申请。