ISO 20417
ISO 20417 establece los requisitos generales sobre la información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos, desde la identificación del dispositivo y las etiquetas hasta el empaque y las instrucciones de uso.
¿Qué es ISO 20417?
ISO 20417:2026 proporciona los requisitos generales para la información suministrada por el fabricante de un dispositivo médico o accesorio. Su alcance incluye identificación, etiquetas, información de empaque, marcado e información complementaria, como instrucciones de uso y descripciones técnicas.
La norma crea una línea base común sobre la cual pueden basarse las normas de grupo o específicas de producto. Las normas más específicas pueden imponer requisitos adicionales o tener prioridad para un tipo particular de dispositivo.
¿Qué cambió en ISO 20417:2026?
La edición 2026 es la segunda edición y reemplaza a la retirada ISO 20417:2021. La ISO identifica cambios que incluyen referencias normativas actualizadas, la eliminación de varios anexos informativos anteriores y la introducción del concepto de una “política aplicable”.
Los fabricantes que anteriormente declararon conformidad con la edición 2021 deben evaluar los requisitos revisados, actualizar su registro de normas y documentar el efecto en las etiquetas, la información complementaria, las especificaciones y los registros de verificación.
¿Qué tipos de información aborda ISO 20417?
La norma aborda elementos de información comunes y cómo se utilizan en las etiquetas de los dispositivos, el empaque, el marcado, las instrucciones de uso y otros materiales complementarios. Los ejemplos incluyen la identificación del dispositivo y del fabricante, fechas, identificadores de catálogo o modelo, identificadores de control de producción, estado estéril e información necesaria para un uso seguro y eficaz.
Define qué información se espera a nivel general, pero no prescribe un único medio de entrega para cada elemento.
¿En qué se diferencia ISO 20417 de ISO 15223-1?
ISO 20417 abarca el marco más amplio de información suministrada por el fabricante. ISO 15223-1 especifica los símbolos gráficos que pueden utilizarse para expresar parte de esa información. Una evaluación completa del etiquetado debe considerar ambas normas, así como el UDI, las normas específicas de producto, los controles de riesgo y las leyes locales.
¿El cumplimiento crea una sola etiqueta que funcione en todo el mundo?
No. Las autoridades pueden imponer diferentes requisitos de identificación, idioma, marcado y documentación. Los fabricantes deben mapear la norma para cada jurisdicción de destino.
Pure Global mantiene orientación específica del mercado para requisitos como el etiquetado de la MDA de Malasia, el etiquetado de dispositivos médicos de Tailandia y el etiquetado de Vietnam. Una estrategia global de etiquetado debe preservar un núcleo controlado al mismo tiempo que documenta las variantes requeridas para cada mercado.
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