MDALL（加拿大）

什么是 MDALL？

MDALL 是加拿大卫生部的公共医疗器械有效许可证名录（Medical Devices Active Licence Listing）及相关许可证历史查询系统。有效数据库标识了目前已在加拿大获准销售的 II 类、III 类和 IV 类器械，包括许可证持有者、许可证编号、器械名称和标识符。存档数据库则提供不再生效的许可证历史记录，因此使用者必须将存档结果与当前的上市许可区分开来。

哪些内容会出现在 MDALL 中——哪些不会？

I 类器械不会获得针对特定产品的医疗器械许可证（Medical Device Licence），因此不会出现在有效产品名录中。相反，制造商、进口商和分销商可能需要根据其业务活动和适用豁免情况持有医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licence）。因此，加拿大的合规尽职调查可能涉及两个不同的问题：II 类、III 类或 IV 类产品是否拥有有效的 MDL，以及从事需许可的供应链活动的企业是否持有所需的 MDEL。

谁会使用 MDALL，用于何种用途？

医疗机构和采购方使用 MDALL 来核实某种器械当前是否已取得许可证。进口商和分销商可以将许可证名称及器械标识符与拟供应的产品进行比对，而制造商则可以确认许可证系列在公开渠道的呈现方式。该数据库是证明许可证状态的有力证据，但并不能替代仔细阅读许可证范围、条件及当前标签。仅凭相似的产品名称不足以证明某个特定的标识符已涵盖在许可范围内。

器械如何被列入 MDALL 并保持有效状态？

在满足适用的 II 类、III 类或 IV 类许可要求后，加拿大卫生部将颁发 MDL。II 类申请与更高风险级别的申请具有不同的证据及审查要求，且在有要求时，质量管理体系证据包括符合 ISO 13485 的 MDSAP 认证。持证器械的制造商必须在 11 月 1 日之前完成年度许可证更新流程，并支付适用的销售权费用；未完成者可能导致许可证被撤销。加拿大市场页面全面涵盖了分类、申请和更新相关内容。