MDALL (Canadá)

¿Qué es el MDALL?

MDALL es el Listado Público de Licencias Activas de Dispositivos Médicos de Health Canada y la búsqueda correspondiente del historial de licencias. La base de datos activa identifica los dispositivos de Clase II, III y IV con licencia vigente para su venta en Canadá, incluidos el titular de la licencia, el número de licencia, el nombre del dispositivo y sus identificadores. El archivo proporciona registros históricos de las licencias que ya no están activas, por lo que los usuarios deben distinguir un resultado archivado de la autorización vigente para su comercialización.

¿Qué aparece en el MDALL — y qué no?

Los dispositivos de Clase I no reciben licencias de dispositivos médicos específicas para cada producto y, por lo tanto, no aparecen en el listado de productos activos. En su lugar, los fabricantes, importadores y distribuidores pueden necesitar una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos, según sus actividades y las exenciones aplicables. Por lo tanto, una verificación de debida diligencia canadiense puede requerir dos preguntas diferentes: si el producto de Clase II, III o IV tiene una MDL activa y si los establecimientos que realizan actividades sujetas a licencia en la cadena de suministro poseen la MDEL requerida.

¿Quién utiliza el MDALL y para qué?

Los centros de atención médica y los compradores utilizan el MDALL para verificar que un dispositivo cuente con licencia vigente. Los importadores y distribuidores pueden comparar los nombres de las licencias y los identificadores de los dispositivos con el producto que pretenden suministrar, mientras que los fabricantes pueden confirmar cómo se representa públicamente una familia de licencias. La base de datos es una prueba sólida del estado de la licencia, pero no sustituye la lectura del alcance de la licencia, las condiciones y el etiquetado actual. Un nombre de producto similar por sí solo no prueba que un identificador específico esté cubierto.

¿Cómo ingresa un dispositivo al MDALL y se mantiene activo?

Health Canada emite una MDL después de que se cumplen los requisitos de licencia aplicables para la Clase II, III o IV. Las solicitudes de Clase II y las solicitudes de mayor riesgo tienen diferentes requisitos de evidencia y revisión, y la evidencia del sistema de gestión de la calidad incluye la certificación MDSAP según ISO 13485 donde sea requerido. Los fabricantes de dispositivos con licencia deben completar el proceso de renovación anual de la licencia antes del 1 de noviembre y pagar la tarifa correspondiente al derecho de venta; el incumplimiento puede dar lugar a la cancelación. La página del mercado de Canadá aborda conjuntamente la clasificación, la solicitud y la renovación.