ISO 13485

什么是 ISO 13485？

ISO 13485 规定了参与医疗器械全生命周期的组织在质量管理体系方面的要求。它为控制设计与开发、供应商管理、生产、过程确认、投诉处理及纠正措施等活动提供了框架。

截至 2026 年 7 月，ISO 13485:2016 仍为现行版本。ISO 于 2025 年完成了一项系统性审查，并确认 2016 版本依然现行有效。

谁应当使用 ISO 13485？

ISO 13485 既适用于医疗器械制造商，也适用于从事器械设计、安装、维修、灭菌、贮存或分销的组织。它还可适用于其产品或服务会影响器械质量的供应商及外部方。

企业质量管理体系（QMS）中包含的具体过程取决于其角色和活动。因此，合同制造商、软件开发商和法定制造商在采用同一标准时，其体系范围可能会有所不同。

是否总是需要 ISO 13485 认证？

否。ISO 本身并不开展认证，且 ISO 13485 认证本身并不赋予医疗器械上市销售的许可。认证由外部认证机构实施。

某些监管辖区或商业关系要求进行认证，而其他监管辖区则将 ISO 13485 作为更广泛监管框架的一部分。制造商必须评估每个目标市场的规则，而非假定一张证书就能满足所有要求。

ISO 13485 与 FDA QMSR 有何关系？

FDA 质量管理体系法规（QMSR）通过引用纳入了 ISO 13485:2016，同时保留了美国特有的法律要求。QMSR 于 2026 年 2 月 2 日生效。

受 FDA 要求约束的制造商必须遵守法规本身，而非仅仅持有 ISO 证书。请参阅质量管理体系法规和 Pure Global 的 FDA QMSR 咨询页面。

ISO 13485 与 MDSAP 有何关系？

医疗器械单一审核程序（MDSAP）使用 ISO 13485 作为基础审核标准，并结合了参与监管机构针对具体辖区要求的规定。因此，MDSAP 审核比传统的 ISO 13485 认证审核范围更广。

这一关系对于进入加拿大、澳大利亚、巴西、日本或美国的制造商尤为重要。