医疗器械单一审核程序 (MDSAP)

什么是 MDSAP？

医疗器械单一审核程序使经认可的审核机构能够执行单次监管审核，以满足多个参与管辖区的相关要求。

该审核根据 ISO 13485 及适用的特定国家/地区要求评估制造商的质量管理体系。MDSAP 并不提供单一的全球产品批准。

哪些监管机构参与了 MDSAP？

截至 2026 年 7 月，MDSAP 的主要成员包括澳大利亚的 TGA、巴西的 ANVISA、加拿大卫生部、日本的 MHLW 与 PMDA，以及美国的 FDA。

MDSAP 还拥有官方观察员和附属成员。这些类别不应被描述为等同于正式监管成员，因为它们的参与程度及对审核结果的使用有所不同。

MDSAP 是强制性的吗？

答案取决于具体市场。加拿大通常要求 II 类、III 类和 IV 类医疗器械制造商持有由 MDSAP 颁发的适当质量体系证书，以获得医疗器械许可证。

其他成员监管机构对 MDSAP 的使用方式各有不同。FDA 可能会接受 MDSAP 审核报告来替代某些常规检查，但其仍保留检查和执法权力。制造商应确认各个管辖区的规则。

MDSAP 与 ISO 13485 认证有何不同？

常规的 ISO 13485 审核旨在评估对质量管理体系标准的符合性。MDSAP 审核则以 ISO 13485 为基础，并增加了参与国的适用监管要求。

因此，ISO 13485 证书并不自动等同于 MDSAP 证书。同样地，MDSAP 证书也不授权特定医疗器械上市销售。

谁可以执行 MDSAP 审核？

只有通过 MDSAP 程序获得授权或认可的审核机构才能执行官方 MDSAP 监管审核。制造商在签订合同之前应核实该机构的当前状态和相关认可范围。

MDSAP 可以为加拿大、澳大利亚、巴西和美国的质量体系策略提供支持。产品注册、本地代表、标签及上市后监管义务仍各自独立。