MDALL (캐나다)

MDALL이란 무엇입니까?

MDALL은 Health Canada의 공개 의료기기 활성 허가 목록(Medical Devices Active Licence Listing) 및 관련 허가 이력 검색 시스템입니다. 활성 데이터베이스는 허가 보유자, 허가 번호, 의료기기명 및 식별자를 포함하여 현재 캐나다에서 판매 허가를 받은 Class II, III 및 IV 의료기기를 명시합니다. 아카이브는 더 이상 유효하지 않은 허가에 대한 과거 기록을 제공하므로, 사용자는 아카이브 결과와 현재의 시판 권한을 구분해야 합니다.

MDALL에는 무엇이 등재되며, 무엇이 등재되지 않습니까?

Class I 의료기기는 제품별 의료기기 허가(Medical Device Licence)를 받지 않으므로 활성 제품 목록에 등재되지 않습니다. 대신 제조자, 수입자 및 유통업자는 수행하는 활동 및 적용 가능한 면제 규정에 따라 의료기기 업소 허가(Medical Device Establishment Licence)가 필요할 수 있습니다. 따라서 캐나다 실사 검토에는 두 가지 서로 다른 질문이 수반될 수 있습니다. 즉, Class II, III 또는 IV 제품이 유효한 MDL을 보유하고 있는지 여부와 허가 대상 공급망 활동을 수행하는 업소가 필요한 MDEL을 보유하고 있는지 여부입니다.

누가, 어떤 목적으로 MDALL을 사용합니까?

의료기관 및 구매자는 의료기기가 현재 허가를 받았는지 확인하기 위해 MDALL을 사용합니다. 수입자와 유통업자는 공급하려는 제품과 허가 명칭 및 의료기기 식별자를 비교할 수 있으며, 제조자는 허가 제품군(licence family)이 공개적으로 어떻게 표시되어 있는지 확인할 수 있습니다. 이 데이터베이스는 허가 상태를 보여주는 강력한 증거이지만, 허가 범위, 조건 및 현재 라벨링을 직접 확인하는 것을 대체할 수는 없습니다. 유사한 제품명만으로는 특정 식별자가 허가 대상에 포함된다는 점을 입증하지 못합니다.

의료기기는 어떻게 MDALL에 등재되고 유효한 상태를 유지합니까?

Health Canada는 해당 Class II, III 또는 IV 허가 요건이 충족되면 MDL을 발급합니다. Class II 신청과 고위험군 신청은 입증 자료 및 심사 요건이 다르며, 품질경영시스템 입증 자료에는 필요한 경우 ISO 13485에 대한 MDSAP 인증이 포함됩니다. 허가받은 의료기기의 제조자는 11월 1일 전까지 연례 허가 갱신 절차를 완료하고 해당 판매권 수수료(right-to-sell fee)를 납부해야 하며, 이를 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있습니다. 캐나다 시장 페이지에서는 등급 분류, 신청 및 갱신을 종합적으로 다룹니다.