MDALL (au Canada)

Qu'est-ce que le MDALL ?

MDALL est la Liste publique des homologations en vigueur de dispositifs médicaux de Health Canada et le service de recherche de l'historique des homologations associé. La base de données active identifie les dispositifs de classe II, III et IV actuellement homologués pour la vente au Canada, en précisant le titulaire de l'homologation, le numéro d'homologation, le nom du dispositif et ses identifiants. L'archive fournit l'historique des homologations qui ne sont plus en vigueur ; les utilisateurs doivent donc distinguer un résultat archivé d'une autorisation actuelle de mise sur le marché.

Qu'est-ce qui figure dans le MDALL — et qu'est-ce qui n'y figure pas ?

Les dispositifs de classe I ne reçoivent pas d'homologation de dispositif médical spécifique au produit et n'apparaissent donc pas dans le répertoire des produits en vigueur. En revanche, les fabricants, importateurs et distributeurs peuvent avoir besoin d'une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux en fonction de leurs activités et des exemptions applicables. Un contrôle de diligence au Canada peut donc nécessiter deux vérifications distinctes : savoir si le produit de classe II, III ou IV possède une MDL en vigueur, et si les établissements exerçant des activités de la chaîne d'approvisionnement soumises à licence détiennent la MDEL requise.

Qui utilise le MDALL, et dans quel but ?

Les établissements de santé et les acheteurs utilisent le MDALL pour vérifier qu'un dispositif est actuellement homologué. Les importateurs et les distributeurs peuvent comparer les noms figurant sur la licence et les identifiants du dispositif avec le produit qu'ils prévoient de fournir, tandis que les fabricants peuvent confirmer la façon dont une famille d'homologations est représentée publiquement. La base de données constitue une preuve solide du statut de l'homologation, mais ne remplace pas la lecture de la portée de l'homologation, de ses conditions et de l'étiquetage en vigueur. La seule similitude de nom de produit ne prouve pas qu'un identifiant spécifique est couvert.

Comment un dispositif est-il inscrit au MDALL et y reste-t-il actif ?

Health Canada délivre une MDL une fois que les exigences d'homologation applicables aux classes II, III ou IV sont satisfaites. Les demandes de classe II et les demandes relatives à des risques plus élevés comportent des exigences différentes en matière de preuves et d'évaluation, et les preuves relatives au système de gestion de la qualité incluent la certification MDSAP selon la norme ISO 13485, le cas échéant. Les fabricants de dispositifs homologués doivent effectuer le processus annuel de renouvellement de l'homologation avant le 1 novembre et s'acquitter du droit de vente applicable ; tout manquement peut entraîner l'annulation. La page du marché canadien traite conjointement de la classification, de la demande et du renouvellement.