MDALL (Kanada)

Was ist MDALL?

MDALL ist das öffentliche Register aktiver Medizinproduktlizenzen (Medical Devices Active Licence Listing) von Health Canada sowie die zugehörige Suchfunktion für die Lizenzhistorie. Die aktive Datenbank erfasst Produkte der Klassen II, III und IV, die derzeit für den Verkauf in Kanada lizenziert sind, einschließlich des Lizenzinhabers, der Lizenznummer, der Produktbezeichnung und der Produktidentifikatoren. Das Archiv bietet historische Aufzeichnungen über Lizenzen, die nicht mehr aktiv sind; Anwender müssen daher ein archiviertes Ergebnis von einer aktuellen Marktzulassung unterscheiden.

Was wird in MDALL aufgeführt — und was nicht?

Produkte der Klasse I erhalten keine produktspezifischen Medizinproduktlizenzen (Medical Device Licences) und erscheinen daher nicht in der aktiven Produktliste. Stattdessen benötigen Hersteller, Importeure und Händler je nach ihren Aktivitäten und den geltenden Befreiungen möglicherweise eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (Medical Device Establishment Licence). Eine kanadische Sorgfaltsprüfung kann daher zwei verschiedene Fragen umfassen: ob das Produkt der Klasse II, III oder IV über eine aktive MDL verfügt und ob die Betriebe, die lizenzpflichtige Lieferkettenaktivitäten durchführen, im Besitz der erforderlichen MDEL sind.

Wer nutzt MDALL und wofür?

Gesundheitseinrichtungen und Einkäufer nutzen MDALL, um zu überprüfen, ob ein Produkt derzeit lizenziert ist. Importeure und Händler können Lizenznamen und Produktidentifikatoren mit dem Produkt vergleichen, das sie liefern möchten, während Hersteller überprüfen können, wie eine Lizenzfamilie öffentlich dargestellt wird. Die Datenbank stellt einen starken Nachweis über den Lizenzstatus dar, ersetzt jedoch nicht die Einsicht in den Lizenzumfang, die Lizenzbedingungen und die aktuelle Kennzeichnung. Ein ähnlicher Produktname allein belegt nicht, dass ein bestimmter Identifikator abgedeckt ist.

Wie gelangt ein Produkt in MDALL und bleibt aktiv?

Health Canada stellt eine MDL aus, nachdem die anwendbaren Lizenzierungsanforderungen der Klasse II, III oder IV erfüllt wurden. Anträge für die Klasse II und Anträge für höhere Risikoklassen weisen unterschiedliche Nachweis- und Prüfungsanforderungen auf; der Nachweis für das Qualitätsmanagementsystem umfasst bei Bedarf eine MDSAP-Zertifizierung nach ISO 13485. Hersteller lizenzierter Produkte müssen den jährlichen Lizenzverlängerungsprozess vor dem 1. November abschließen und die entsprechende Verkaufsrecht-Gebühr entrichten; ein Versäumnis kann zur Annullierung führen. Die Kanada-Marktseite behandelt Klassifizierung, Antragstellung und Verlängerung zusammen.