Banca dati MDALL (Canada)

Che cos'è MDALL?

MDALL è il registro pubblico delle licenze attive per dispositivi medici (Medical Devices Active Licence Listing) di Health Canada e la relativa ricerca dello storico delle licenze. Il database attivo identifica i dispositivi di Classe II, III e IV attualmente autorizzati alla vendita in Canada, indicando il titolare della licenza, il numero di licenza, il nome del dispositivo e gli identificativi. L'archivio fornisce i record storici per le licenze non più attive, pertanto gli utenti devono distinguere un risultato archiviato dall'autorizzazione all'immissione in commercio corrente.

Cosa compare in MDALL — e cosa no?

I dispositivi di Classe I non ricevono licenze per dispositivi medici specifiche per il prodotto e pertanto non figurano nell'elenco dei prodotti attivi. Al contrario, i fabbricanti, gli importatori e i distributori possono necessitare di una Medical Device Establishment Licence a seconda delle loro attività e delle esenzioni applicabili. Una verifica di due diligence in Canada può quindi richiedere due diversi quesiti: se il prodotto di Classe II, III o IV possiede una MDL attiva e se gli stabilimenti che svolgono attività di catena di fornitura soggette a licenza detengono la MDEL richiesta.

Chi utilizza MDALL, e a quale scopo?

Le strutture sanitarie e gli acquirenti utilizzano MDALL per verificare che un dispositivo sia attualmente autorizzato. Gli importatori e i distributori possono confrontare i nomi della licenza e gli identificativi del dispositivo con il prodotto che intendono fornire, mentre i fabbricanti possono confermare come una famiglia di licenze sia rappresentata pubblicamente. Il database costituisce una valida prova dello stato della licenza, ma non sostituisce la lettura dell'ambito della licenza, delle relative condizioni e dell'etichettatura corrente. Un nome di prodotto simile da solo non dimostra che uno specifico identificativo sia coperto.

Come viene inserito un dispositivo in MDALL e come rimane attivo?

Health Canada rilascia una MDL dopo che sono stati soddisfatti i requisiti di licenza applicabili per le Classi II, III o IV. Le domande di Classe II e le domande a più alto rischio presentano requisiti di prova e di riesame differenti, e la documentazione del sistema di gestione della qualità include la certificazione MDSAP secondo ISO 13485, ove richiesto. I fabbricanti di dispositivi autorizzati devono completare il processo di rinnovo annuale della licenza prima del 1 novembre e pagare la relativa tassa sul diritto di vendita; il mancato adempimento può comportare la cancellazione. La pagina del mercato canadese tratta unitamente classificazione, domanda e rinnovo.