MDALL（カナダ）

MDALLとは？

MDALLは、カナダ保健省（Health Canada）による公開医療機器有効ライセンス一覧（Medical Devices Active Licence Listing）および関連するライセンス履歴検索サービスです。アクティブなデータベースには、現在カナダでの販売が許可されているクラスII、III、およびIVの医療機器が特定されており、ライセンス保有者、ライセンス番号、製品名、および識別子が含まれています。アーカイブでは、すでに有効ではないライセンスの過去の記録が提供されているため、ユーザーはアーカイブされた検索結果と現在の販売権限を区別する必要があります。

MDALLに掲載されるものと掲載されないもの

クラスI医療機器は製品固有の医療機器ライセンス（MDL）を取得しないため、アクティブな製品一覧には掲載されません。代わりに、製造業者、輸入業者、および販売業者は、自らの活動内容や適用される免除規定に応じて、医療機器事業者ライセンス（MDEL）が必要となる場合があります。したがって、カナダにおけるデューデリジェンス確認では、2つの異なる視点からの確認が必要となることがあります。すなわち、クラスII、III、またはIVの製品が有効なMDLを取得しているか、そしてライセンス対象となるサプライチェーン活動を行う事業所が要求されるMDELを保持しているかです。

誰がどのような目的でMDALLを利用するのか？

医療機関や購買担当者は、医療機器が現在ライセンスを取得していることを確認するためにMDALLを利用します。輸入業者や販売業者は、供給を予定している製品とライセンス名や機器識別子を照合することができ、製造業者は自社のライセンスファミリーが公的にどのように表示されているかを確認できます。本データベースはライセンスステータスを示す強力な証拠となりますが、ライセンスの対象範囲、条件、および最新のラベル表示を確認することの代用にはなりません。類似した製品名が存在することだけでは、特定の識別子が対象に含まれていることの証明にはなりません。

医療機器はどのようにMDALLに登録され、アクティブ状態を維持するのか？

カナダ保健省は、該当するクラスII、III、またはIVのライセンス要件が満たされた後にMDLを発行します。クラスIIの申請とより高リスクな申請では、必要とされるエビデンスおよび審査要件が異なり、品質マネジメントシステムのエビデンスには、要求される場合、ISO 13485に対するMDSAP認証が含まれます。ライセンスを取得した機器の製造業者は、11月1日までに年次のライセンス更新手続きを完了し、該当する販売権手数料を支払わなければなりません。これを怠った場合、ライセンス取消につながる可能性があります。カナダ市場のページでは、分類、申請、および更新についてまとめて解説しています。