MDALL (Canadá)

O que é o MDALL?

MDALL é a listagem pública de licenças ativas de dispositivos médicos da Health Canada (Medical Devices Active Licence Listing) e a pesquisa de histórico de licenças relacionada. O banco de dados ativo identifica dispositivos de Classe II, III e IV atualmente licenciados para venda no Canadá, incluindo o detentor da licença, número da licença, nome do dispositivo e identificadores. O arquivo fornece registros históricos para licenças que não estão mais ativas, portanto os usuários devem distinguir um resultado arquivado da autorização atual para comercialização.

O que aparece no MDALL — e o que não aparece?

Dispositivos de Classe I não recebem Licenças de Dispositivo Médico específicas para o produto e, portanto, não aparecem na listagem de produtos ativos. Em vez disso, fabricantes, importadores e distribuidores podem precisar de uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos, dependendo de suas atividades e isenções aplicáveis. Uma verificação de diligência canadense pode, portanto, exigir duas perguntas diferentes: se o produto de Classe II, III ou IV possui uma MDL ativa e se os estabelecimentos que realizam atividades sujeitas a licenciamento na cadeia de suprimentos possuem a MDEL exigida.

Quem usa o MDALL, e para quê?

Instituições de saúde e compradores usam o MDALL para verificar se um dispositivo está atualmente licenciado. Importadores e distribuidores podem comparar nomes de licenças e identificadores de dispositivos com o produto que pretendem fornecer, enquanto os fabricantes podem confirmar como uma família de licenças é representada publicamente. O banco de dados é uma forte evidência do status da licença, mas não substitui a leitura do escopo, das condições e da rotulagem atual da licença. Um nome de produto semelhante por si só não prova que um identificador específico esteja coberto.

Como um dispositivo entra no MDALL e permanece ativo?

A Health Canada emite uma MDL após o atendimento aos requisitos de licenciamento aplicáveis para as Classes II, III ou IV. Solicitações de Classe II e solicitações de maior risco possuem requisitos de evidência e análise diferentes, e as evidências do sistema de gestão da qualidade incluem certificação MDSAP de acordo com a ISO 13485 onde exigido. Os fabricantes de dispositivos licenciados devem concluir o processo anual de renovação de licença antes de 1 de novembro e pagar a taxa de direito de venda aplicável; a falta de cumprimento pode levar ao cancelamento. A página do mercado do Canadá aborda classificação, solicitação e renovação juntas.