Single-Audit-Programm für Medizinprodukte (MDSAP)

Was ist MDSAP?

Das Medical Device Single Audit Program ermöglicht es einer anerkannten Auditing Organization, ein einzelnes behördliches Audit durchzuführen, das die relevanten Anforderungen mehrerer teilnehmender Jurisdiktionen abdeckt.

Das Audit bewertet das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers anhand von ISO 13485 und den anwendbaren länderspezifischen Anforderungen. MDSAP bietet keine globale Produktzulassung.

Welche Regulierungsbehörden nehmen an MDSAP teil?

Stand Juli 2026 sind die Hauptmitglieder von MDSAP die australische TGA, die brasilianische ANVISA, Health Canada, Japans MHLW und PMDA sowie die US-amerikanische FDA.

MDSAP verfügt zudem über offizielle Beobachter und assoziierte Mitglieder. Diese Kategorien sollten nicht als gleichwertig mit Vollmitgliedern unter den Regulierungsbehörden beschrieben werden, da sich ihre Teilnahme und die Verwendung der Auditergebnisse unterscheiden.

Ist MDSAP verpflichtend?

Die Antwort hängt vom jeweiligen Markt ab. Kanada verlangt von Herstellern von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV im Allgemeinen ein entsprechendes, im Rahmen von MDSAP ausgestelltes Qualitätssystemzertifikat für die Lizenzierung von Medizinprodukten.

Andere teilnehmende Regulierungsbehörden nutzen MDSAP unterschiedlich. Die FDA kann einen MDSAP-Auditbericht als Ersatz für bestimmte Routineinspektionen anerkennen, behält jedoch ihre Inspektions- und Durchsetzungsbefugnis bei. Hersteller sollten die Vorschriften für jede Jurisdiktion überprüfen.

Wie unterscheidet sich MDSAP von einer ISO 13485-Zertifizierung?

Ein konventionelles ISO 13485-Audit bewertet die Konformität mit der Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Ein MDSAP-Audit nutzt ISO 13485 als Grundlage und ergänzt anwendbare regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder.

Ein ISO 13485-Zertifikat ist daher nicht automatisch ein MDSAP-Zertifikat. Ebenso berechtigt ein MDSAP-Zertifikat nicht zum Vertrieb eines bestimmten Produkts.

Wer kann ein MDSAP-Audit durchführen?

Nur eine im Rahmen des MDSAP-Prozesses autorisierte oder anerkannte Auditing Organization kann ein offizielles behördliches MDSAP-Audit durchführen. Hersteller sollten den aktuellen Status und den relevanten Geltungsbereich der Organisation vor Vertragsabschluss überprüfen.

MDSAP kann Qualitätssystemstrategien für Kanada, Australien, Brasilien und die Vereinigten Staaten unterstützen. Produktregistrierung, lokale Repräsentanz, Kennzeichnung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen bleiben davon getrennt.